Transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Pilottitutkimus transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiltä poistetaan peräsuolen syöpä tekniikalla, jossa yhdistyvät peräaukon kautta suoritettava leikkaus ja tavallinen laparoskopia.
Transanaalinen visualisointi käytetään endoskopiaa.
Toimenpiteen lopussa peräsuole poistetaan peräaukon tai ileostoman muodostumiskohdan kautta, suoli liitetään uudelleen peräaukkoon ja luodaan tilapäinen suuntaava avanne, joka on tämän tyyppisen leikkauksen jälkeinen vakiohoito. syövästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Jae Hwan Oh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 20-80 vuotta
- biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- kliininen vaiheistus (T1 tai T2 tai T3) N0M0:lla
- Peräsuolen syöpä sijaitsee 4-12 cm peräaukon reunasta
- ECOG-suorituskykytila 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen paksusuolensyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
- Estää peräsuolen syöpää
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Aiempi paksusuolensyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- BMI > 30
- T3-peräsuolen syöpä, jota ei hoidettu ennen leikkausta täyden kemosäteilyhoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Laparoskopiaavusteinen transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
Laparoskopiaavusteinen transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesorectal Excision (TME) -laatu
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Mesorectumin laatu määritettiin patologiaraporttien avulla ja pisteytettiin kolmella arvosanalla:
|
1-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, korjatun LN:n määrä
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onkologinen tulos (2 vuoden paikallinen eloonjääminen uusiutumisesta, 5 vuoden eloonjääminen)
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-TAME
- NCC-1210170 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The National Cancer Center, South Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .