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La evaluación de la seguridad y la eficacia de la escisión mesorrectal total transanal

25 de marzo de 2015 actualizado por: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Un estudio piloto para la evaluación de la seguridad y la eficacia de la escisión mesorrectal total transanal

El propósito de este estudio es la evaluación de la seguridad y la eficacia de la escisión mesorrectal total transanal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos se les extirpará el cáncer rectal mediante una técnica que combina cirugía a través del ano y laparoscopia estándar. La visualización transanal será mediante endoscopia. Al final del procedimiento, se extirpará el recto a través del ano o el sitio de formación de la ileostomía, se volverá a conectar el intestino al ano y se creará un estoma de derivación temporal, que es el estándar de atención después de la cirugía para este tipo. de cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Jae Hwan Oh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 20-80 años
  • adenocarcinoma de recto comprobado por biopsia
  • estadificación clínica, (T1 o T2 o T3) con N0M0
  • Cáncer de recto localizado a 4-12 cm del margen anal
  • Estado funcional ECOG 2 o menos

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de colon sincrónico u otra neoplasia maligna
  • Obstrucción del cáncer de recto
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente del estudio
  • incontinencia fecal
  • Antecedentes de cáncer colorrectal previo o enfermedad inflamatoria intestinal
  • IMC > 30
  • Cáncer de recto T3 no tratado preoperatoriamente con quimiorradiación completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión mesorrectal total transanal
Escisión total del mesorrecto transanal asistida por laparoscopia
Procedimiento: Escisión mesorrectal total transanal
Escisión total del mesorrecto transanal asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la escisión mesorrectal total (TME)
Periodo de tiempo: 1-5 años

La calidad del mesorrecto se determinó mediante informes patológicos y se calificó mediante tres grados:

  • Completo: mesorrecto intacto con solo irregularidades menores de una superficie mesorrectal lisa. Ningún defecto es más profundo que 5 mm y no hay conicidad hacia el margen distal de la muestra. Hay un margen de resección circunferencial liso en el corte.
  • Casi completo: volumen moderado del mesorrecto, pero irregularidad de la superficie del mesorrecto. Se permite una conificación moderada de la muestra. En ningún sitio es visible la muscularis propria, a excepción de la inserción de los músculos elevadores.
  • Incompleto: poco volumen hasta el mesorrecto con defectos hacia la muscularis propria y/o margen de resección circunferencial muy irregular.
1-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias a los 30 días, N.º de NL extraídos
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado oncológico (supervivencia libre de recurrencia local a los 2 años, supervivencia a los 5 años)
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC-TAME
  • NCC-1210170 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Cancer Center, South Korea)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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