Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'escissione mesorettale totale transanale

25 marzo 2015 aggiornato da: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Uno studio pilota per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'escissione mesorettale totale transanale

Lo scopo di questo studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'escissione mesorettale totale transanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà rimosso il cancro del retto utilizzando una tecnica che combina la chirurgia attraverso l'ano e la laparoscopia standard. La visualizzazione transanale utilizzerà l'endoscopia. Al termine della procedura, il retto verrà rimosso attraverso l'ano o il sito di formazione dell'ileostomia, l'intestino verrà ricollegato all'ano e verrà creato uno stoma deviatore temporaneo, che è lo standard di cura dopo l'intervento chirurgico per questo tipo di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Jae Hwan Oh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 20-80 anni
  • adenocarcinoma del retto confermato da biopsia
  • stadiazione clinica, (T1 o T2 o T3) con N0M0
  • Cancro del retto situato a 4-12 cm dal margine anale
  • Performance status ECOG 2 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon sincrono o altra neoplasia
  • Ostruire il cancro del retto
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Incontinenza fecale
  • Storia di precedente cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale
  • IMC > 30
  • Cancro del retto T3 non trattato prima dell'intervento con chemioradioterapia a ciclo completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione mesorettale totale transanale
Escissione mesorettale totale transanale assistita da laparoscopia
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale
Escissione mesorettale totale transanale assistita da laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'escissione mesorettale totale (TME).
Lasso di tempo: 1-5 anni

La qualità del mesoretto è stata determinata utilizzando rapporti patologici e valutata utilizzando tre gradi:

  • Completo: mesoretto intatto con solo lievi irregolarità di una superficie mesorettale liscia. Nessun difetto è più profondo di 5 mm e non vi è alcun cono verso il margine distale del campione. C'è un margine di resezione circonferenziale liscio al taglio.
  • Quasi completo: massa moderata al mesoretto, ma irregolarità della superficie mesorettale. È consentita una moderata conicità del campione. In nessun sito è visibile la muscolare propria, ad eccezione dell'inserzione dei muscoli elevatori.
  • Incompleto: poco ingombro al mesoretto con difetti in basso sulla muscolare propria e/o margine di resezione circonferenziale molto irregolare.
1-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie a 30 giorni, numero di LN raccolti
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Outcome oncologico (sopravvivenza libera da recidiva locale a 2 anni, sopravvivenza a 5 anni)
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-TAME
  • NCC-1210170 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Cancer Center, South Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi