Avaliação da Segurança e Eficácia da Excisão Transanal Total do Mesorreto
25 de março de 2015 atualizado por: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Um estudo piloto para a avaliação da segurança e eficácia da excisão transanal total do mesorreto
O objetivo deste estudo é a avaliação da segurança e eficácia da excisão transanal total do mesorreto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos terão seu câncer retal removido usando uma técnica que combina cirurgia através do ânus e laparoscopia padrão.
A visualização transanal será feita por endoscopia.
No final do procedimento, o reto será removido através do ânus ou local de formação da ileostomia, o intestino será reconectado ao ânus e um estoma de desvio temporário será criado, que é o padrão de cuidado após a cirurgia para este tipo de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Jae Hwan Oh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20-80 anos
- adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia
- estadiamento clínico, (T1 ou T2 ou T3) com N0M0
- Câncer retal localizado a 4-12 cm da borda anal
- Status de desempenho ECOG 2 ou menos
Critério de exclusão:
- Câncer de cólon síncrono ou outra malignidade
- Câncer retal obstrutivo
- Grávida ou amamentando
- Receber quaisquer outros agentes de estudo
- Incontinência fecal
- História de câncer colorretal prévio ou doença inflamatória intestinal
- IMC > 30
- Câncer retal T3 não tratado no pré-operatório com quimiorradiação completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Excisão transanal total do mesorreto
Excisão transanal total do mesorreto assistida por laparoscopia
|
Excisão transanal total do mesorreto assistida por laparoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excisão total do mesorreto (TME) qualidade
Prazo: 1-5 anos
|
A qualidade do mesorreto foi determinada usando relatórios de patologia e pontuada usando três notas:
|
1-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações pós-operatórias de 30 dias, Nº de LN colhidos
Prazo: 1-5 anos
|
1-5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado oncológico (sobrevida livre de recorrência local de 2 anos, sobrevida de 5 anos)
Prazo: 1-5 anos
|
1-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-TAME
- NCC-1210170 (Número de outro subsídio/financiamento: The National Cancer Center, South Korea)
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