经肛门全直肠系膜切除术的安全性和有效性评价
2015年3月25日 更新者：Jae Hwan Oh、National Cancer Center, Korea
经肛全直肠系膜切除术安全性和有效性评价的初步研究
本研究的目的是评估经肛门全直肠系膜切除术的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者将使用肛门手术和标准腹腔镜手术相结合的技术切除直肠癌。
经肛门可视化将使用内窥镜检查。
在手术结束时，直肠将通过肛门或回肠造口形成部位被移除，肠道将重新连接到肛门，并创建一个临时的分流造口，这是此类手术后的标准护理癌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- Jae Hwan Oh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20-80岁
- 经活检证实的直肠腺癌
- 临床分期，（T1 或 T2 或 T3）与 N0M0
- 距肛缘 4-12 厘米的直肠癌
- ECOG 体能状态 2 或以下
排除标准：
- 同时性结肠癌或其他恶性肿瘤
- 梗阻性直肠癌
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他研究代理
- 大便失禁
- 既往结直肠癌或炎症性肠病史
- 体重指数 > 30
- 术前未接受全程化放疗的 T3 直肠癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经肛门全直肠系膜切除术
腹腔镜辅助经肛门全直肠系膜切除术
|
腹腔镜辅助经肛门全直肠系膜切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全直肠系膜切除术（TME）质量
大体时间：1-5年
|
使用病理报告确定直肠系膜的质量，并使用三个等级进行评分：
|
1-5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后 30 天并发症，收集的淋巴结数量
大体时间：1-5年
|
1-5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤学结果（2 年无局部复发生存率、5 年生存率）
大体时间：1-5年
|
1-5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Hwan Oh, MD, PHD、NCC,Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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