L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'excision mésorectale totale transanale
25 mars 2015 mis à jour par: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Une étude pilote pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'excision mésorectale totale transanale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'exérèse mésorectale totale transanale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une ablation de leur cancer du rectum à l'aide d'une technique combinant chirurgie anale et laparoscopie standard.
La visualisation transanale se fera par endoscopie.
À la fin de la procédure, le rectum sera retiré par le site de formation de l'anus ou de l'iléostomie, l'intestin sera reconnecté à l'anus et une stomie de dérivation temporaire sera créée, ce qui est la norme de soins après la chirurgie pour ce type de cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Jae Hwan Oh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 20-80 ans
- adénocarcinome du rectum prouvé par biopsie
- stade clinique, (T1 ou T2 ou T3) avec N0M0
- Cancer du rectum situé à 4-12 cm de la marge anale
- Statut de performance ECOG 2 ou moins
Critère d'exclusion:
- Cancer du côlon synchrone ou autre tumeur maligne
- Obstruction du cancer du rectum
- Enceinte ou allaitante
- Recevoir tout autre agent d'étude
- Incontinence fécale
- Antécédents de cancer colorectal ou de maladie intestinale inflammatoire
- IMC > 30
- Cancer du rectum T3 non traité en préopératoire par chimioradiothérapie complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Excision mésorectale totale transanale
Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie
|
Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité totale de l'excision mésorectale (TME)
Délai: 1-5 ans
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La qualité du mésorectum a été déterminée à l'aide de rapports de pathologie et notée selon trois grades :
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1-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications postopératoires à 30 jours, nombre de LN prélevés
Délai: 1-5 ans
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1-5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat oncologique (survie sans récidive locale à 2 ans, survie à 5 ans)
Délai: 1-5 ans
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1-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-TAME
- NCC-1210170 (Autre subvention/numéro de financement: The National Cancer Center, South Korea)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .