Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzanális teljes mezorektális kimetszés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

2015. március 25. frissítette: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Kísérleti tanulmány a transzanális teljes mezorektális kimetszés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

A tanulmány célja a transzanális teljes mezorektális kivágás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok végbélrákját a végbélnyíláson keresztüli műtétet és a szokásos laparoszkópiát kombináló technikával eltávolítják. A transzanális vizualizáció endoszkópiával történik. A beavatkozás végén a végbélnyílást a végbélnyíláson vagy az ileostomia kialakulásának helyén keresztül eltávolítják, a belet újra összekapcsolják a végbélnyílással, és ideiglenes elterelő sztómát hoznak létre, amely az ilyen típusú műtétek után szokásos ellátás. a rák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 20-80 év
  • biopsziával igazolt végbél adenokarcinóma
  • klinikai stádium (T1 vagy T2 vagy T3) N0M0-val
  • A végbélrák az anális szélétől 4-12 cm-re található
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • Szinkron vastagbélrák vagy más rosszindulatú daganat
  • A végbélrák akadályozása
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más vizsgálati ügynök fogadása
  • Széklet inkontinencia
  • Korábbi vastagbélrák vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • BMI > 30
  • T3 végbélrák, amelyet a műtét előtt nem kezeltek teljes körű kemoradiációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transanalis teljes mezorektális kivágás
Laparoszkópiával segített transzanális teljes mesorectalis kivágás
Eljárás: Transanalis teljes mezorektális kivágás
Laparoszkópiával segített transzanális teljes mesorectalis kivágás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes mesorectalis excision (TME) minőség
Időkeret: 1-5 év

A mesorectum minőségét patológiai jelentések alapján határozták meg, és három fokozattal értékelték:

  • Komplett: ép mesorectum, csak kisebb egyenetlenségekkel a sima mesorectalis felületen. Egyetlen hiba sem mélyebb 5 mm-nél, és nincs kúpos a minta disztális széle felé. Szeleteléskor sima kerületi reszekciós margó található.
  • Majdnem teljes: közepesen kiterjedt a mesorectumhoz, de a mesorectalis felszín egyenetlensége. A minta mérsékelt kúposodása megengedett. A muscularis propria egyetlen helyen sem látható, kivéve a levator izmok behelyezését.
  • Hiányos: kis tömeg a mesorectumtól, a muscularis propria hibáival és/vagy nagyon szabálytalan kerületi reszekciós szegéllyel.
1-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos posztoperatív szövődmények, a betakarított LN száma
Időkeret: 1-5 év
1-5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Onkológiai kimenetel (2 éves lokális kiújulásmentes túlélés, 5 éves túlélés)
Időkeret: 1-5 év
1-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC-TAME
  • NCC-1210170 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The National Cancer Center, South Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel