Оценка безопасности и эффективности трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии
25 марта 2015 г. обновлено: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам удалят рак прямой кишки с использованием техники, сочетающей операцию через задний проход и стандартную лапароскопию.
Трансанальная визуализация будет осуществляться с помощью эндоскопии.
В конце процедуры прямая кишка будет удалена через анус или место образования илеостомы, кишка будет снова соединена с анусом, и будет создана временная отводящая стома, которая является стандартом ухода после операции для этого типа. рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- Jae Hwan Oh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 20-80 лет
- подтвержденная биопсией аденокарцинома прямой кишки
- клиническая стадия (T1 или T2 или T3) с N0M0
- Рак прямой кишки, расположенный в 4-12 см от анального края.
- Статус производительности ECOG 2 или меньше
Критерий исключения:
- Синхронный рак толстой кишки или другое злокачественное новообразование
- Обструкция рака прямой кишки
- Беременные или кормящие грудью
- Получение любых других агентов исследования
- Недержание кала
- История предшествующего колоректального рака или воспалительного заболевания кишечника
- ИМТ > 30
- Рак прямой кишки T3 без предоперационного лечения полным курсом химиолучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия
|
Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество тотальной мезоректальной эксцизии (TME)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Качество мезоректума определяли с использованием отчетов о патологии и оценивали по трем оценкам:
|
1-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневные послеоперационные осложнения, количество собранных ЛУ
Временное ограничение: 1-5 лет
|
1-5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Онкологический исход (2-летняя безрецидивная выживаемость, 5-летняя выживаемость)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-TAME
- NCC-1210170 (Другой номер гранта/финансирования: The National Cancer Center, South Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .