Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av sikkerheten og effekten av transanal total mesorektal eksisjon

25. mars 2015 oppdatert av: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

En pilotstudie for evaluering av sikkerheten og effekten av transanal total mesorektal eksisjon

Formålet med denne studien er evaluering av sikkerheten og effekten av transanal total mesorektal eksisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil få fjernet endetarmskreften ved hjelp av en teknikk som kombinerer kirurgi gjennom anus og standard laparoskopi. Transanal visualisering vil bruke endoskopi. På slutten av prosedyren vil endetarmen bli fjernet gjennom anus- eller ileostomi-dannelsesstedet, tarmen vil bli koblet til anus igjen, og en midlertidig avledende stomi vil bli opprettet, som er standardbehandling etter operasjon for denne typen av kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Jae Hwan Oh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 20-80 år
  • biopsi-påvist adenokarsinom i endetarmen
  • klinisk stadieinndeling, (T1 eller T2 eller T3) med N0M0
  • Endetarmskreft lokalisert 4-12 cm fra analkanten
  • ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron tykktarmskreft eller annen malignitet
  • Hindrer endetarmskreft
  • Gravid eller ammende
  • Motta andre studieagenter
  • Fekal inkontinens
  • Anamnese med tidligere tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom
  • BMI > 30
  • T3 endetarmskreft ikke behandlet preoperativt med full-kurs kjemoradiasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal total mesorektal eksisjon
Laparoskopi-assistert transanal total mesorektal eksisjon
Fremgangsmåte: Transanal total mesorektal eksisjon
Laparoskopi-assistert transanal total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Mesorectal Excision (TME) kvalitet
Tidsramme: 1-5 år

Kvaliteten på mesorectum ble bestemt ved hjelp av patologirapporter og skåret ved bruk av tre karakterer:

  • Komplett: intakt mesorektum med kun mindre uregelmessigheter av en jevn mesorektal overflate. Ingen defekt er dypere enn 5 mm, og det er ingen kjegle mot den distale margen av prøven. Det er en jevn periferisk reseksjonsmargin ved skjæring.
  • Nesten komplett: moderat bulk til mesorektum, men uregelmessighet i mesorektale overflate. Moderat koning av prøven er tillatt. På intet sted er muscularis propria synlig, med unntak av innsettingen av levatormusklene.
  • Ufullstendig: liten bulk til mesorectum med defekter ned mot muscularis propria og/eller svært uregelmessig perifer reseksjonsmargin.
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers postoperative komplikasjoner, antall høstet LN
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Onkologisk utfall (2-års lokal residivfri overlevelse, 5-års overlevelse)
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-TAME
  • NCC-1210170 (Annet stipend/finansieringsnummer: The National Cancer Center, South Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere