Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van transanale totale mesorectale excisie

25 maart 2015 bijgewerkt door: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Een pilootstudie voor de evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van transanale totale mesorectale excisie

Het doel van deze studie is de evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van transanale totale mesorectale excisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen hun rectumkanker laten verwijderen met behulp van een techniek die chirurgie via de anus combineert met standaard laparoscopie. Transanale visualisatie zal endoscopie gebruiken. Aan het einde van de procedure wordt het rectum verwijderd via de plaats waar de anus of het ileostoma is gevormd, wordt de darm opnieuw verbonden met de anus en wordt er een tijdelijk omleidend stoma aangelegd, wat standaardzorg is na een operatie voor dit type van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Jae Hwan Oh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 20-80 jaar
  • biopsie bewezen adenocarcinoom van het rectum
  • klinische stagering, (T1 of T2 of T3) met N0M0
  • Rectumkanker op 4-12 cm van de anale rand
  • ECOG-prestatiestatus 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone darmkanker of andere maligniteit
  • Obstructie van endeldarmkanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere studieagenten ontvangen
  • Fecale incontinentie
  • Geschiedenis van eerdere colorectale kanker of inflammatoire darmziekte
  • BMI > 30
  • T3-rectumcarcinoom niet preoperatief behandeld met volledige chemoradiatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale totale mesorectale excisie
Laparoscopie-geassisteerde transanale totale mesorectale excisie
Procedure: Transanale totale mesorectale excisie
Laparoscopie-geassisteerde transanale totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale mesorectale excisie (TME) kwaliteit
Tijdsspanne: 1-5 jaar

De kwaliteit van het mesorectum werd bepaald aan de hand van pathologierapporten en gescoord aan de hand van drie graden:

  • Compleet: intact mesorectum met slechts kleine onregelmatigheden van een glad mesorectaal oppervlak. Geen enkel defect is dieper dan 5 mm en er is geen conus naar de distale rand van het monster. Er is een gladde omtreksresectiemarge bij het snijden.
  • Bijna compleet: matige omvang van het mesorectum, maar onregelmatigheid van het mesorectale oppervlak. Matige kegelvorming van het monster is toegestaan. Op geen enkele plaats is de muscularis propria zichtbaar, met uitzondering van de aanhechting van de levatorspieren.
  • Incompleet: weinig massa aan het mesorectum met defecten tot aan muscularis propria en/of zeer onregelmatige resectiemarge in de omtrek.
1-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen postoperatieve complicaties, aantal geoogste LN
Tijdsspanne: 1-5 jaar
1-5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oncologische uitkomst (2-jaars overleving zonder lokaal recidief, 5-jaars overleving)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
1-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-TAME
  • NCC-1210170 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The National Cancer Center, South Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren