Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av säkerheten och effektiviteten av transanal total mesorektal excision

25 mars 2015 uppdaterad av: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

En pilotstudie för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av transanal total mesorektal excision

Syftet med denna studie är utvärdering av säkerheten och effekten av transanal total mesorektal excision.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få sin ändtarmscancer borttagen med en teknik som kombinerar kirurgi genom anus och standard laparoskopi. Transanal visualisering kommer att använda endoskopi. I slutet av proceduren kommer ändtarmen att avlägsnas genom anus eller ileostomibildningsstället, tarmen kommer att återanslutas till anus och en tillfällig avledande stomi kommer att skapas, vilket är standardvård efter operation för denna typ av cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Jae Hwan Oh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 20-80 år
  • biopsibeprövad adenokarcinom i ändtarmen
  • klinisk stadieindelning, (T1 eller T2 eller T3) med N0M0
  • Rektalcancer lokaliserad 4-12 cm från analkanten
  • ECOG-prestandastatus 2 eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Synkron tjocktarmscancer eller annan malignitet
  • Förhindrar rektalcancer
  • Gravid eller ammar
  • Ta emot andra studieagenter
  • Fekal inkontinens
  • Tidigare kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • BMI > 30
  • T3 ändtarmscancer inte behandlad preoperativt med helförlopp kemoradiation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal total mesorektal excision
Laparoskopi-assisterad transanal total mesorektal excision
Procedur: Transanal total mesorektal excision
Laparoskopi-assisterad transanal total mesorektal excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Mesorectal Excision (TME) kvalitet
Tidsram: 1-5 år

Kvaliteten på mesorektum bestämdes med hjälp av patologirapporter och poängsattes med tre betyg:

  • Komplett: intakt mesorektum med endast mindre ojämnheter av en slät mesorektal yta. Ingen defekt är djupare än 5 mm, och det finns ingen konning mot den distala marginalen på provet. Det finns en jämn perifer resektionsmarginal vid skivning.
  • Nästan komplett: måttlig bulk till mesorektum, men oregelbunden mesorektal yta. Måttlig konning av provet är tillåtet. Muscularis propria syns inte på något ställe, med undantag för införandet av levatormusklerna.
  • Inkomplett: liten bulk till mesorectum med defekter ner på muscularis propria och/eller mycket oregelbunden periferien resektionskant.
1-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars postoperativa komplikationer, antal skördade LN
Tidsram: 1-5 år
1-5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Onkologiskt utfall (2-års lokal återfallsfri överlevnad, 5-års överlevnad)
Tidsram: 1-5 år
1-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-TAME
  • NCC-1210170 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The National Cancer Center, South Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera