Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytniczego całkowitego wycięcia mezorektum

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea

Badanie pilotażowe dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom zostanie usunięty rak odbytnicy przy użyciu techniki łączącej operację przez odbyt i standardową laparoskopię. Wizualizacja transanalna będzie realizowana za pomocą endoskopii. Pod koniec zabiegu odbytnica zostanie usunięta przez odbyt lub miejsce utworzenia ileostomii, jelito zostanie ponownie połączone z odbytem i utworzona zostanie tymczasowa stomia odchylająca, co jest standardem postępowania po operacji tego typu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Jae Hwan Oh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 20-80 lat
  • gruczolakorak odbytnicy potwierdzony biopsją
  • stopień zaawansowania klinicznego (T1 lub T2 lub T3) z N0M0
  • Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości 4-12 cm od brzegu odbytu
  • Stan wydajności ECOG 2 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Synchroniczny rak okrężnicy lub inny nowotwór złośliwy
  • Niedrożność raka odbytnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Nietrzymanie stolca
  • Historia wcześniejszego raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit
  • BMI > 30
  • Rak odbytnicy w stopniu zaawansowania T3 nieleczony przedoperacyjnie pełną chemioradioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum z asystą laparoskopową
Procedura: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum z asystą laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
Ramy czasowe: 1-5 lat

Jakość mezorektum określano na podstawie raportów patologicznych i oceniano za pomocą trzech stopni:

  • Kompletny: nienaruszony mezorektum z niewielkimi nieregularnościami gładkiej powierzchni mezorektum. Żaden ubytek nie jest głębszy niż 5 mm i nie ma stożka w kierunku dystalnego brzegu preparatu. Podczas krojenia występuje gładki obwodowy margines resekcji.
  • Prawie kompletne: umiarkowana objętość mezorektum, ale nieregularność powierzchni mezorektum. Dozwolone jest umiarkowane stożkowanie próbki. W żadnym miejscu nie widać mięśniówki właściwej, z wyjątkiem przyczepu mięśni dźwigacza.
  • Niekompletne: niewielka masa do mezorektum z ubytkami w dół do mięśnia właściwego i/lub bardzo nieregularny obwodowy margines resekcji.
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowe powikłania pooperacyjne, liczba pobranych LN
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik onkologiczny (2-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej, 5-letnie przeżycie)
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-TAME
  • NCC-1210170 (Inny numer grantu/finansowania: The National Cancer Center, South Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj