Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen totalen mesorektalen Exzision
25. März 2015 aktualisiert von: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen totalen mesorektalen Exzision
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen totalen mesorektalen Exzision.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Probanden wird der Rektumkarzinom mit einer Technik entfernt, die eine Operation durch den Anus und eine Standard-Laparoskopie kombiniert.
Die transanale Visualisierung erfolgt mittels Endoskopie.
Am Ende des Eingriffs wird das Rektum durch den Anus oder die Ileostomie-Bildungsstelle entfernt, der Darm wird wieder mit dem Anus verbunden und es wird ein vorübergehendes Umleitungsstoma angelegt, was bei dieser Art von Operation zur Standardversorgung nach einer Operation gehört von Krebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Jae Hwan Oh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-80 Jahre
- durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums
- klinisches Stadieneinteilung (T1 oder T2 oder T3) mit N0M0
- Rektumkarzinom 4-12 cm vom Analrand entfernt
- ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Synchroner Dickdarmkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Obstruktion bei Rektumkarzinom
- Schwanger oder stillend
- Empfang anderer Studienagenten
- Stuhlinkontinenz
- Vorgeschichte von Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen
- BMI > 30
- T3-Rektumkarzinom, das präoperativ nicht mit einer vollständigen Radiochemotherapie behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transanale totale mesorektale Exzision
Laparoskopie-gestützte transanale totale mesorektale Exzision
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Laparoskopie-gestützte transanale totale mesorektale Exzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der totalen mesorektalen Exzision (TME).
Zeitfenster: 1-5 Jahre
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Die Qualität des Mesorektums wurde anhand von Pathologieberichten bestimmt und anhand von drei Stufen bewertet:
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1-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30 Tage postoperative Komplikationen, Anzahl der entnommenen LN
Zeitfenster: 1-5 Jahre
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1-5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Onkologisches Ergebnis (2-Jahres-Überleben ohne Lokalrezidiv, 5-Jahres-Überleben)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
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1-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-TAME
- NCC-1210170 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The National Cancer Center, South Korea)
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