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急性創傷に対するプロセラと陰圧療法

2016年3月21日 更新者:Gayle Gordillo

プロセラと陰圧療法で治療した急性外科創傷患者の臨床転帰と、陰圧療法のみの標準治療の比較

この研究の目的は、プロセラが創傷治癒を早めるかどうかを判断することです。 この研究では、腹壁手術後の創傷部に陰圧療法を行いながらプロセラ(抗菌剤)を使用することによる定着(細菌の増殖)、鎮痛剤および鎮痛剤、治療費の削減を調査します。 プロセレラは、感染症の原因となる細菌を殺すのに役立つ単層ドレッシングです。 陰圧療法は、傷の治癒を早めるために傷口に配置されるスポンジを備えた真空装置です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、30人の患者が腹壁を通して手術を受けることに同意し、皮膚切開部は意図的に開いたままにします。 被験者は乱数発生器を使用してランダム化されます。 各番号は 1 ~ 30 の番号が付けられた封筒に入れられます。 アーム 1 は偶数、アーム 2 は奇数になります。 研究に関係のない研究者が番号を生成し、封筒に入れます。 アーム 1 では 15 人の被験者に陰圧療法のみを投与し、アーム 2 では 15 人の被験者に陰圧とプロセラを投与します。 アーム 1 (陰圧のみ) では、週に 3 回包帯を交換します。これが陰圧療法の標準ケアです。 アーム 2 (陰圧療法およびプロセラ) では、包帯を 5 日ごとに交換します。 アーム 1 とアーム 2 では、5 日目にのみ組織標本が採取されます。 組織は創面切除された材料から採取され、培養のために送られます。 包帯交換のたびに廃棄される陰圧療法スポンジは収集され、生理食塩水で洗浄され、細胞のマクロファージ機能が検査され、創傷液の炎症反応が検査されます。 包帯交換のたびに、写真撮影、傷の測定、痛みのスケール、鎮痛剤の撮影も行われます。 外科医のオフィスで対象者の30日間の外科的経過観察中に、外科医と一緒に創傷の進行状況を確認します。 傷が治癒していない場合は、傷のサイズを測定し、写真を撮り、痛みのレベルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • University Hosptial East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹壁手術を受ける18歳

除外基準:

  • 18歳未満で腹壁手術を受けていない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Procellera による陰圧
アーム 2 は、陰圧療法と陰圧療法のスポンジドレッシングの下にプロセレラドレッシングを行っています。 ドレッシングは5日間の終わりに交換されます。 これは研究の介入部門です。
生体電気創傷包帯
SHAM_COMPARATOR:陰圧療法のみ
アーム 1 は、プロセレラ ドレッシングを使用しない陰圧治療のみであり、スポンジの下にドレッシングを使用せずに陰圧治療を使用する場合、標準治療に従ってドレッシングは 1 日おきに交換されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の感染症
時間枠:5日間の終わりに
5日間の終わりに、すべての被験者は感染症があるかどうか、または傷にどのような種類の感染症があるかを確認するための培養と感度を取得します。
5日間の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した鎮痛剤(モルヒネ)の量
時間枠:5日間
使用された鎮痛剤(モルヒネ)の量を測定します
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月21日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013H0028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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