Procellera og negativt trykkterapi for akutte sår
21. mars 2016 oppdatert av: Gayle Gordillo
Kliniske resultater for pasienter med akutte kirurgiske sår behandlet med Procellera og negativt trykkterapi versus standardbehandling, kun negativt trykkterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om Procellera fremskynder sårheling.
Studien vil undersøke kolonisering (bakteriell vekst), smerte- og smertestillende medisiner og reduserte pleiekostnader ved å bruke Procellera (et antimikrobielt middel) under negativt trykkterapi plassert på såret etter kirurgi i mageveggen.
Procellera er en enkeltlagsbandasje som hjelper til med å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner.
Negativt trykkterapi er en vakuumanordning med en svamp som plasseres i såret ditt for å hjelpe til med å helbrede såret raskere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil gi samtykke til 30 pasienter som skal opereres gjennom bukveggen og hudsnittet vil med hensikt bli stående åpent.
Emner vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.
Hvert nummer legges i en konvolutt nummerert 1-30.
Arm 1 vil være partall og arm 2 vil være oddetall.
En forsker som ikke er tilknyttet studien vil generere tallene og legge dem i konvoluttene.
Arm 1 vil plassere femten forsøkspersoner på kun negativt trykkterapi og arm 2 vil plassere femten forsøkspersoner på negativt trykk og Procellera.
Arm 1 (kun negativt trykk) vil få skiftet bandasje 3 ganger i uken, som er standarden for behandling for negativt trykk.
Arm 2 (negativ trykkterapi og Procellera) vil få skiftet bandasje hver 5. dag.
Arm 1 og 2 vil kun få tatt en vevsprøve på den 5. dagen.
Vevet vil bli tatt fra debridert materiale og sendt til dyrking.
Negativt trykkterapisvampen, som kastes etter hvert bandasjeskift, vil samles opp, skylles med saltvann og cellene vil bli undersøkt for makrofagfunksjon og sårvæsken vil bli testet for betennelsesrespons.
Fotografier, sårmålinger, smerteskala og smertestillende medisiner vil også fylles ut ved hvert bandasjeskift.
Vi vil sjekke fremdriften til såret sammen med kirurgen din under pasientens 30 dagers kirurgiske oppfølging på kirurgens kontor.
Såret vil bli målt (hvis det ikke er grodd), fotografi tas og smertenivået vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- University Hosptial East
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år som skal opereres i bukveggen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og ikke gjennomgått bukveggoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Negativt trykk med Procellera
Arm 2 er negativt trykkterapi og Procellera bandasje under svampforbindingen til negativt trykkterapi.
Bandasjen vil bli skiftet etter 5 dager.
Dette er intervensjonsarmen til studien.
|
bioelektrisk sårbandasje
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kun negativt trykkterapi
Arm 1 er kun negativt trykkterapi uten Procellera-bandasje, og bandasjen skiftes annenhver dag i henhold til pleiestandard når du bruker negativtrykksbehandling uten bandasje under svampen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: På slutten av 5 dager
|
På slutten av 5 dager vil alle forsøkspersoner få en kultur og følsomhet for å se om de har en infeksjon eller hvilken type infeksjon de har i såret
|
På slutten av 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde smertestillende medisiner brukt (morfin)
Tidsramme: 5 dager
|
vil måle mengden smertestillende medisin som brukes (morfin)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .