Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procellera og negativt trykterapi til akutte sår

21. marts 2016 opdateret af: Gayle Gordillo

Kliniske resultater for patienter med akutte kirurgiske sår behandlet med Procellera og negativt trykterapi versus standardbehandling, kun negativt trykterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Procellera fremskynder sårheling. Undersøgelsen vil undersøge kolonisering (bakteriel vækst), smerte- og smertestillende medicin og reducerede plejeomkostninger ved at bruge Procellera (et antimikrobielt middel) under negativt trykbehandling placeret på såret efter abdominal vægkirurgi. Procellera er en enkeltlagsbandage, der hjælper med at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Negativ trykterapi er en vakuumanordning med en svamp, der placeres i dit sår for at hjælpe med at hele såret hurtigere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil give samtykke til 30 patienter, der skal opereres gennem bugvæggen, og hudsnittet vil med vilje blive efterladt åbent. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Hvert nummer vil blive lagt i en kuvert nummereret 1-30. Arm 1 vil være lige tal og arm 2 vil være ulige tal. En forsker, der ikke er tilknyttet undersøgelsen, vil generere tallene og placere dem i konvolutterne. Arm 1 vil placere femten forsøgspersoner på kun negativt trykterapi, og arm 2 vil placere femten forsøgspersoner på negativt tryk og Procellera. Arm 1 (kun negativt tryk) vil få deres forbinding skiftet 3 gange om ugen, hvilket er standarden for behandling med negativt tryk. Arm 2 (negativ trykterapi og Procellera) vil få deres forbinding skiftet hver 5. dag. Arm 1 og 2 vil kun få taget en vævsprøve på den 5. dag. Vævet vil blive taget fra debrideret materiale og sendt til dyrkning. Negative Pressure Therapy Svampen, som kasseres efter hvert bandageskift, vil blive opsamlet, skyllet med saltvand, og cellerne vil blive undersøgt for makrofagfunktion, og sårvæsken vil blive testet for inflammationsrespons. Fotografier, sårmålinger, smerteskala og smertestillende medicin vil også blive udfyldt ved hvert bandageskift. Vi vil tjekke sårets fremskridt sammen med din kirurg under forsøgspersonens 30 dages kirurgiske opfølgning på kirurgens kontor. Såret vil blive målt (hvis det ikke er helet), taget billeder og deres smerteniveau vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • University Hosptial East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, der skal opereres i bugvæggen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år og ikke under operation af bugvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Undertryk med Procellera
Arm 2 er negativtryksterapi og Procellera-forbinding under svampeforbindingen til negativtryksterapi. Forbindingen vil blive skiftet efter 5 dage. Dette er undersøgelsens interventionsarm.
Enhed: Procellera
bioelektrisk sårforbinding
Enhed: undertryksbehandling
SHAM_COMPARATOR: Kun negativ trykterapi
Arm 1 er kun negativ trykterapi uden Procellera-forbinding, og forbindingen skiftes hver anden dag i henhold til plejestandard, når du bruger negativ trykterapi uden forbinding under svampen.
Enhed: undertryksbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: Ved udgangen af ​​5 dage
Efter 5 dage vil alle forsøgspersoner få en kultur og følsomhed for at se om de har en infektion eller hvilken type infektion de har i såret
Ved udgangen af ​​5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​anvendt smertestillende medicin (morfin)
Tidsramme: 5 dage
vil måle mængden af ​​anvendt smertestillende medicin (morfin)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gayle Gordillo

Samarbejdspartnere

Vomaris Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procellera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner