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Procellera y Terapia de Presión Negativa para Heridas Agudas

21 de marzo de 2016 actualizado por: Gayle Gordillo

Resultados clínicos para pacientes con heridas quirúrgicas agudas tratadas con Procellera y terapia de presión negativa frente al tratamiento estándar, terapia de presión negativa únicamente

El propósito de este estudio es determinar si Procellera acelera la cicatrización de heridas. El estudio examinará la colonización (crecimiento bacteriano), el dolor y la medicación para el dolor y la reducción del costo de la atención mediante el uso de Procellera (un agente antimicrobiano) bajo la terapia de presión negativa colocada en la herida después de la cirugía de la pared abdominal. Procellera es un apósito de una sola capa que ayuda a eliminar los gérmenes que causan infecciones. La terapia de presión negativa es un dispositivo de vacío con una esponja que se coloca en la herida para ayudar a curar la herida más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio permitirá que 30 pacientes se sometan a cirugía a través de la pared abdominal y la incisión en la piel se dejará abierta intencionalmente. Los sujetos serán aleatorizados utilizando un generador de números aleatorios. Cada número se colocará en un sobre numerado del 1 al 30. El Brazo 1 serán números pares y el Brazo 2 serán números impares. Un investigador no afiliado al estudio generará los números y los colocará en los sobres. El Brazo 1 colocará a quince sujetos en Terapia de Presión Negativa Solamente y el Brazo 2 colocará a quince sujetos en Presión Negativa y Procellera. Al brazo 1 (solo presión negativa) se le cambiará el vendaje 3 veces por semana, que es el estándar de atención para la terapia de presión negativa. Al brazo 2 (Terapia de presión negativa y Procellera) se le cambiará el vendaje cada 5 días. Se tomará una muestra de tejido de los brazos 1 y 2 solo el quinto día. El tejido se tomará del material desbridado y se enviará para cultivo. La esponja de terapia de presión negativa, que se desecha después de cada cambio de vendaje, se recolectará, se lavará con solución salina y se examinará la función de los macrófagos en las células y se analizará el líquido de la herida para determinar la respuesta a la inflamación. Las fotografías, las medidas de la herida, la escala del dolor y la medicación para el dolor también se completarán en cada cambio de vendaje. Verificaremos el progreso de la herida junto con su cirujano durante el seguimiento quirúrgico de 30 días del sujeto en el consultorio del cirujano. Se medirá la herida (si no cicatrizó), se tomarán fotografías y se evaluará el nivel de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • University Hosptial East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años que están siendo operados de la pared abdominal

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años y sin cirugía de la pared abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Presión negativa con Procellera
Brazo 2 es Terapia de Presión Negativa y Apósito Procellera bajo el apósito de esponja de la Terapia de Presión Negativa. El apósito se cambiará al cabo de 5 días. Este es el brazo de intervención del estudio.
apósito bioeléctrico para heridas
SHAM_COMPARATOR: Solo terapia de presión negativa
El brazo 1 es solo terapia de presión negativa sin vendaje Procellera y el vendaje se cambia cada dos días según el estándar de cuidado cuando usa terapia de presión negativa sin vendaje debajo de la esponja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Al cabo de 5 días
Al final de los 5 días, todos los sujetos obtendrán un cultivo y sensibilidad para ver si tienen una infección o qué tipo de infección tienen en la herida.
Al cabo de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de medicamento para el dolor utilizado (morfina)
Periodo de tiempo: 5 dias
medirá la cantidad de analgésicos utilizados (morfina)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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