- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01938066
Procellera y Terapia de Presión Negativa para Heridas Agudas
21 de marzo de 2016 actualizado por: Gayle Gordillo
Resultados clínicos para pacientes con heridas quirúrgicas agudas tratadas con Procellera y terapia de presión negativa frente al tratamiento estándar, terapia de presión negativa únicamente
El propósito de este estudio es determinar si Procellera acelera la cicatrización de heridas.
El estudio examinará la colonización (crecimiento bacteriano), el dolor y la medicación para el dolor y la reducción del costo de la atención mediante el uso de Procellera (un agente antimicrobiano) bajo la terapia de presión negativa colocada en la herida después de la cirugía de la pared abdominal.
Procellera es un apósito de una sola capa que ayuda a eliminar los gérmenes que causan infecciones.
La terapia de presión negativa es un dispositivo de vacío con una esponja que se coloca en la herida para ayudar a curar la herida más rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio permitirá que 30 pacientes se sometan a cirugía a través de la pared abdominal y la incisión en la piel se dejará abierta intencionalmente.
Los sujetos serán aleatorizados utilizando un generador de números aleatorios.
Cada número se colocará en un sobre numerado del 1 al 30.
El Brazo 1 serán números pares y el Brazo 2 serán números impares.
Un investigador no afiliado al estudio generará los números y los colocará en los sobres.
El Brazo 1 colocará a quince sujetos en Terapia de Presión Negativa Solamente y el Brazo 2 colocará a quince sujetos en Presión Negativa y Procellera.
Al brazo 1 (solo presión negativa) se le cambiará el vendaje 3 veces por semana, que es el estándar de atención para la terapia de presión negativa.
Al brazo 2 (Terapia de presión negativa y Procellera) se le cambiará el vendaje cada 5 días.
Se tomará una muestra de tejido de los brazos 1 y 2 solo el quinto día.
El tejido se tomará del material desbridado y se enviará para cultivo.
La esponja de terapia de presión negativa, que se desecha después de cada cambio de vendaje, se recolectará, se lavará con solución salina y se examinará la función de los macrófagos en las células y se analizará el líquido de la herida para determinar la respuesta a la inflamación.
Las fotografías, las medidas de la herida, la escala del dolor y la medicación para el dolor también se completarán en cada cambio de vendaje.
Verificaremos el progreso de la herida junto con su cirujano durante el seguimiento quirúrgico de 30 días del sujeto en el consultorio del cirujano.
Se medirá la herida (si no cicatrizó), se tomarán fotografías y se evaluará el nivel de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- University Hosptial East
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años que están siendo operados de la pared abdominal
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y sin cirugía de la pared abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Presión negativa con Procellera
Brazo 2 es Terapia de Presión Negativa y Apósito Procellera bajo el apósito de esponja de la Terapia de Presión Negativa.
El apósito se cambiará al cabo de 5 días.
Este es el brazo de intervención del estudio.
|
apósito bioeléctrico para heridas
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SHAM_COMPARATOR: Solo terapia de presión negativa
El brazo 1 es solo terapia de presión negativa sin vendaje Procellera y el vendaje se cambia cada dos días según el estándar de cuidado cuando usa terapia de presión negativa sin vendaje debajo de la esponja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: Al cabo de 5 días
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Al final de los 5 días, todos los sujetos obtendrán un cultivo y sensibilidad para ver si tienen una infección o qué tipo de infección tienen en la herida.
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Al cabo de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medicamento para el dolor utilizado (morfina)
Periodo de tiempo: 5 dias
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medirá la cantidad de analgésicos utilizados (morfina)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013H0028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .