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Procellera und Unterdrucktherapie bei akuten Wunden

21. März 2016 aktualisiert von: Gayle Gordillo

Klinische Ergebnisse für Patienten mit akuten chirurgischen Wunden, die mit Procellera und Unterdrucktherapie behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung, nur Unterdrucktherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Procellera die Wundheilung beschleunigt. In der Studie werden Kolonisierung (Bakterienwachstum), Schmerzen und Schmerzmedikation sowie reduzierte Pflegekosten durch die Verwendung von Procellera (einem antimikrobiellen Wirkstoff) unter Unterdrucktherapie untersucht, die nach einer Bauchwandoperation auf die Wunde aufgetragen wird. Procellera ist ein einlagiger Verband, der dabei hilft, infektionsverursachende Keime abzutöten. Bei der Unterdrucktherapie handelt es sich um ein Vakuumgerät mit einem Schwamm, der in Ihre Wunde eingeführt wird, um die Wunde schneller heilen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 30 Patienten teilnehmen, die sich einer Operation durch die Bauchdecke unterziehen, wobei der Hautschnitt absichtlich offen gelassen wird. Die Probanden werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators randomisiert. Jede Nummer wird in einen Umschlag mit der Nummer 1-30 gesteckt. Arm 1 besteht aus geraden Zahlen und Arm 2 aus ungeraden Zahlen. Ein Forscher, der nicht an der Studie beteiligt ist, wird die Zahlen generieren und sie in die Umschläge stecken. In Arm 1 werden fünfzehn Probanden nur mit Unterdrucktherapie behandelt, und in Arm 2 werden fünfzehn Probanden mit Unterdruck- und Procellera-Therapie behandelt. Bei Arm 1 (nur Unterdruck) wird der Verband dreimal pro Woche gewechselt, was dem Behandlungsstandard für die Unterdrucktherapie entspricht. Bei Arm 2 (Unterdrucktherapie und Procellera) wird der Verband alle 5 Tage gewechselt. Bei Arm 1 und 2 wird erst am 5. Tag eine Gewebeprobe entnommen. Das Gewebe wird aus debridiertem Material entnommen und zur Kultur geschickt. Der Unterdruck-Therapieschwamm, der nach jedem Verbandwechsel entsorgt wird, wird gesammelt, mit Kochsalzlösung gespült und die Zellen werden auf Makrophagenfunktion untersucht und die Wundflüssigkeit wird auf Entzündungsreaktionen getestet. Bei jedem Verbandswechsel werden auch Fotos, Wundmessungen, Schmerzskala und Schmerzmittel vervollständigt. Wir werden zusammen mit Ihrem Chirurgen den Fortschritt der Wunde während der 30-tägigen Nachuntersuchung des Patienten in der Praxis des Chirurgen überprüfen. Die Wunde wird vermessen (sofern nicht geheilt), ein Foto gemacht und der Schmerzgrad beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • University Hosptial East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, die sich einer Bauchdeckenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt und ohne Bauchdeckenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Unterdruck mit Procellera
Arm 2 ist die Unterdrucktherapie und der Procellera-Verband unter dem Schwammverband der Unterdrucktherapie. Der Verband wird nach 5 Tagen gewechselt. Dies ist der Interventionsarm der Studie.
Gerät: Procellera
Bioelektrischer Wundverband
Gerät: Unterdrucktherapie
SHAM_COMPARATOR: Nur Unterdrucktherapie
Bei Arm 1 handelt es sich ausschließlich um eine Unterdrucktherapie ohne Procellera-Verband. Bei Anwendung der Unterdrucktherapie ohne Verband unter dem Schwamm wird der Verband gemäß dem Pflegestandard alle zwei Tage gewechselt.
Gerät: Unterdrucktherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: Am Ende von 5 Tagen
Am Ende der 5 Tage erhalten alle Probanden eine Kultur- und Empfindlichkeitsuntersuchung, um festzustellen, ob sie eine Infektion haben oder welche Art von Infektion sie in der Wunde haben
Am Ende von 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Schmerzmittel (Morphin)
Zeitfenster: 5 Tage
wird die Menge der verwendeten Schmerzmittel (Morphin) messen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gayle Gordillo

Mitarbeiter

Vomaris Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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