Procellera i terapia podciśnieniowa dla ran ostrych
21 marca 2016 zaktualizowane przez: Gayle Gordillo
Wyniki kliniczne pacjentów z ostrymi ranami chirurgicznymi leczonych Procellera i terapią podciśnieniową w porównaniu ze standardową opieką, tylko terapią podciśnieniową
Celem tego badania jest ustalenie, czy Procellera przyspiesza gojenie się ran.
W badaniu zbadana zostanie kolonizacja (rozwój bakterii), ból i leki przeciwbólowe oraz zmniejszone koszty opieki dzięki zastosowaniu Procellera (środka przeciwdrobnoustrojowego) w ramach terapii podciśnieniowej umieszczonej na ranie po operacji ściany brzucha.
Procellera to jednowarstwowy opatrunek, który pomaga zabijać zarazki wywołujące infekcje.
Terapia podciśnieniowa to urządzenie próżniowe z gąbką, które umieszcza się w ranie, aby przyspieszyć gojenie się rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 30 pacjentów poddawanych operacji przez ścianę brzucha, a nacięcie skóry zostanie celowo pozostawione otwarte.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone za pomocą generatora liczb losowych.
Każdy numer zostanie umieszczony w kopercie o numerach 1-30.
Ramię 1 będą numerami parzystymi, a Ramię 2 będą numerami nieparzystymi.
Badacz niezwiązany z badaniem wygeneruje liczby i umieści je w kopertach.
Ramię 1 umieści piętnastu pacjentów wyłącznie na Terapii Podciśnieniem, a Ramię 2 piętnastu pacjentów zastosuje Podciśnienie i Procellera.
Ramię 1 (tylko z podciśnieniem) będzie zmieniane opatrunki 3 razy w tygodniu, co jest standardem opieki w przypadku terapii podciśnieniem.
Ramię 2 (terapia podciśnieniem i Procellera) będzie zmieniane opatrunki co 5 dni.
Próbki tkanek z ramion 1 i 2 zostaną pobrane dopiero piątego dnia.
Tkanka zostanie pobrana z oczyszczonego materiału i wysłana do hodowli.
Gąbka do terapii podciśnieniowej, która jest wyrzucana po każdej zmianie opatrunku, zostanie zebrana, wypłukana solą fizjologiczną, a komórki zostaną zbadane pod kątem funkcji makrofagów, a płyn z rany zostanie zbadany pod kątem odpowiedzi zapalnej.
Zdjęcia, pomiary rany, skala bólu i leki przeciwbólowe będą również uzupełniane przy każdej zmianie opatrunku.
Wraz z chirurgiem sprawdzimy postęp rany podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej pacjenta w gabinecie chirurga.
Rana zostanie zmierzona (jeśli nie zagojona), zrobiona zostanie fotografia i oceniony zostanie poziom bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- University Hosptial East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat, które przechodzą operację ściany brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia i bez operacji ściany jamy brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podciśnienie z Procellera
Ramię 2 to terapia podciśnieniem i opatrunek Procellera pod opatrunkiem gąbkowym terapii podciśnieniem.
Opatrunek zostanie zmieniony pod koniec 5 dni.
To jest część interwencyjna badania.
|
bioelektryczny opatrunek na ranę
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tylko terapia podciśnieniem
Ramię 1 to tylko terapia podciśnieniem bez opatrunku Procellera, a opatrunek jest zmieniany co drugi dzień zgodnie ze standardem opieki, gdy stosuje się terapię podciśnieniem bez opatrunku pod gąbką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: Pod koniec 5 dni
|
Pod koniec 5 dni wszyscy badani otrzymają kulturę i wrażliwość, aby zobaczyć, czy mają infekcję lub jaki rodzaj infekcji mają w ranie
|
Pod koniec 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość użytego leku przeciwbólowego (morfina)
Ramy czasowe: 5 dni
|
zmierzy ilość użytego leku przeciwbólowego (morfiny)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013H0028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .