Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Procellera и терапия отрицательным давлением при острых ранах

21 марта 2016 г. обновлено: Gayle Gordillo

Клинические результаты для пациентов с острыми хирургическими ранами, получавших Procellera и терапию отрицательным давлением, по сравнению со стандартом лечения, только терапией отрицательным давлением

Цель этого исследования — определить, ускоряет ли Procellera заживление ран. В исследовании будут изучаться колонизация (бактериальный рост), обезболивание и обезболивающие препараты, а также снижение затрат на лечение за счет использования Procellera (антимикробного агента) при терапии отрицательным давлением, наносимой на рану после операции на брюшной стенке. Procellera — это однослойная повязка, которая помогает убивать микробы, вызывающие инфекции. Терапия отрицательным давлением — это вакуумное устройство с губкой, которое помещается в рану, чтобы ускорить заживление раны.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании примут участие 30 пациентов, перенесших операцию через брюшную стенку, при этом кожный разрез будет намеренно оставлен открытым. Субъекты будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел. Каждый номер будет помещен в конверт с номером 1-30. В плече 1 будут четные номера, а в плече 2 — нечетные. Исследователь, не связанный с исследованием, будет генерировать числа и помещать их в конверты. Группа 1 поместит пятнадцать субъектов только в терапию отрицательного давления, а группа 2 поместит пятнадцать субъектов в группу отрицательного давления и Procellera. В группе 1 (только отрицательное давление) повязка будет меняться 3 раза в неделю, что является стандартом лечения при терапии отрицательным давлением. Группа 2 (терапия отрицательным давлением и Procellera) будет менять повязку каждые 5 дней. В группе 1 и 2 образец ткани будет взят только на 5-й день. Ткань будет взята из очищенного материала и отправлена ​​​​на культуру. Губка для терапии отрицательным давлением, которую выбрасывают после каждой смены повязки, собирают, промывают физиологическим раствором, клетки исследуют на функцию макрофагов, а раневую жидкость проверяют на воспалительную реакцию. Фотографии, измерения раны, шкала боли и обезболивающие также будут выполняться при каждой смене повязки. Мы проверим состояние раны вместе с вашим хирургом во время 30-дневного хирургического наблюдения субъекта в кабинете хирурга. Рана будет измерена (если она не зажила), сделана фотография и оценена их болезненность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет, перенесшие операцию на брюшной стенке

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет и отсутствие операции на брюшной стенке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Отрицательное давление с Procellera
Рука 2 — терапия отрицательным давлением и повязка Procellera под губчатой ​​повязкой терапии отрицательным давлением. Повязку меняют через 5 дней. Это интервенционная рука исследования.
биоэлектрическая повязка на рану
SHAM_COMPARATOR: Только терапия отрицательным давлением
Рукав 1 — это терапия отрицательным давлением только без повязки Procellera, и повязка меняется через день в соответствии со стандартом ухода, когда вы используете терапию отрицательным давлением без повязки под губкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение раны
Временное ограничение: В конце 5 дней
В конце 5 дней все субъекты получат культуру и чувствительность, чтобы увидеть, есть ли у них инфекция или какой тип инфекции у них есть в ране.
В конце 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованного обезболивающего (морфина)
Временное ограничение: 5 дней
будет измерять количество использованного обезболивающего (морфина)
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013H0028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проселлера

Подписаться