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Procellera 和负压治疗急性伤口

2016年3月21日 更新者:Gayle Gordillo

使用 Procellera 和负压疗法治疗急性手术伤口患者的临床结果与仅使用负压疗法的护理标准相比

本研究的目的是确定 Procellera 是否加速伤口愈合。 该研究将通过在腹壁手术后放置在伤口上的负压疗法下使用 Procellera(一种抗菌剂)来检查定植(细菌生长)、疼痛和止痛药以及降低的护理成本。 Procellera 是一种单层敷料,有助于杀死引起感染的细菌。 负压疗法是一种带有海绵的真空装置,可放置在您的伤口中,以帮助伤口更快愈合。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将同意 30 名接受腹壁手术的患者,皮肤切口将有意保持打开状态。 受试者将使用随机数生成器随机分配。 每个号码将放在一个编号为 1-30 的信封中。 Arm 1 将是偶数,而 Arm 2 将是奇数。 与该研究无关的研究人员将生成数字并将它们放在信封中。 第 1 组将让 15 名受试者仅接受负压治疗,第 2 组将让 15 名受试者接受负压和 Procellera。 第 1 只手臂(仅限负压)每周更换 3 次敷料,这是负压疗法的护理标准。 第 2 只手臂(负压疗法和 Procellera)每 5 天更换一次敷料。 第 1 和第 2 只手臂将在第 5 天采集组织样本。 组织将从清创材料中取出并送去培养。 每次更换敷料后丢弃的负压治疗海绵将被收集起来,用生理盐水冲洗,检查细胞的巨噬细胞功能,并检测伤口液的炎症反应。 照片、伤口测量、疼痛量表和止痛药也将在每次换药时完成。 在外科医生办公室对受试者进行为期 30 天的手术随访期间,我们将与您的外科医生一起检查伤口的进展情况。 将测量伤口(如果未愈合)、拍照并评估疼痛程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • University Hosptial East

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在接受腹壁手术的 18 岁

排除标准:

  • 未满 18 岁且未进行腹壁手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Procellera 的负压
Arm 2是负压疗法和Procellera敷料在负压疗法的海绵敷料下。 敷料将在 5 天结束时更换。 这是该研究的干预组。
生物电伤口敷料
SHAM_COMPARATOR:仅负压疗法
第 1 只手臂是负压疗法,没有 Procellera 敷料,当您使用负压疗法且海绵下方没有敷料时,敷料每隔一天根据护理标准更换一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口感染
大体时间:5天结束时
在 5 天结束时,所有受试者都将获得培养和敏感性,以查看他们是否感染或伤口感染的类型
5天结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用的止痛药量(吗啡)
大体时间:5天
将测量使用的止痛药(吗啡)的量
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月4日

首次发布 (估计)

2013年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月21日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013H0028

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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