Procellera en negatieve druktherapie voor acute wonden
21 maart 2016 bijgewerkt door: Gayle Gordillo
Klinische resultaten voor patiënten met acute chirurgische wonden behandeld met Procellera en negatieve druktherapie versus standaardzorg, alleen negatieve druktherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of Procellera wondgenezing versnelt.
De studie zal kolonisatie (bacteriële groei), pijn en pijnmedicatie en verminderde zorgkosten onderzoeken door Procellera (een antimicrobieel middel) te gebruiken onder negatieve druktherapie die op de wond wordt aangebracht na een buikwandoperatie.
Procellera is een enkellaags verband dat helpt ziektekiemen te doden die infecties veroorzaken.
Negatieve druktherapie is een vacuümapparaat met een spons die in uw wond wordt geplaatst om de wond sneller te laten genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal toestemming geven aan 30 patiënten die een operatie ondergaan via de buikwand en de incisie in de huid zal opzettelijk open worden gelaten.
Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Elk nummer wordt in een envelop geplaatst met de nummers 1-30.
Arm 1 zal even nummers zijn en Arm 2 zal oneven nummers zijn.
Een onderzoeker die niet aan het onderzoek is verbonden, genereert de cijfers en stopt ze in de enveloppen.
Arm 1 plaatst vijftien proefpersonen op alleen negatieve druktherapie en arm 2 plaatst vijftien proefpersonen op negatieve druk en Procellera.
Bij arm 1 (alleen negatieve druk) wordt het verband 3 keer per week vervangen, wat de standaardbehandeling is voor negatieve druktherapie.
Bij arm 2 (negatieve druktherapie en Procellera) wordt het verband om de 5 dagen vervangen.
Bij arm 1 en 2 wordt alleen op de 5e dag een weefselmonster genomen.
Het weefsel wordt uit gedebrideerd materiaal gehaald en opgestuurd voor kweek.
De spons voor negatieve druktherapie, die na elke verbandwisseling wordt weggegooid, wordt verzameld, gewassen met zoutoplossing en de cellen worden onderzocht op macrofaagfunctie en het wondvocht wordt getest op ontstekingsreactie.
Bij elke verbandwissel worden ook foto's, wondmetingen, pijnschaal en pijnmedicatie ingevuld.
We zullen samen met uw chirurg de voortgang van de wond controleren tijdens de 30 dagen durende chirurgische follow-up in het kantoor van de chirurg.
De wond wordt gemeten (indien niet genezen), er worden foto's gemaakt en het pijnniveau wordt beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- University Hosptial East
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar die een buikwandoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en geen buikwandoperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderdruk met Procellera
Arm 2 is Negative Pressure Therapy en Procellera Dressing onder het sponsverband van Negative Pressure Therapy.
Het verband wordt na 5 dagen vervangen.
Dit is de interventiearm van de studie.
|
bio-elektrisch wondverband
|
|
SHAM_COMPARATOR: Alleen negatieve druktherapie
Arm 1 is alleen negatieve druktherapie zonder Procellera-verband en het verband wordt om de dag vervangen volgens de zorgstandaard wanneer u negatieve druktherapie gebruikt zonder verband onder de spons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Aan het einde van 5 dagen
|
Aan het einde van 5 dagen krijgen alle proefpersonen een cultuur en gevoeligheid om te zien of ze een infectie hebben of wat voor soort infectie ze in de wond hebben
|
Aan het einde van 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie (morfine)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
zal de gebruikte hoeveelheid pijnmedicatie meten (morfine)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013H0028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .