Procellera e terapia a pressione negativa per ferite acute
21 marzo 2016 aggiornato da: Gayle Gordillo
Risultati clinici per i pazienti con ferite chirurgiche acute trattate con Procellera e terapia a pressione negativa rispetto allo standard di cura, solo terapia a pressione negativa
Lo scopo di questo studio è determinare se Procellera accelera la guarigione delle ferite.
Lo studio esaminerà la colonizzazione (crescita batterica), il dolore e gli antidolorifici e la riduzione dei costi di cura utilizzando Procellera (un agente antimicrobico) sotto terapia a pressione negativa posizionata sulla ferita dopo un intervento chirurgico alla parete addominale.
Procellera è una medicazione monostrato che aiuta a uccidere i germi che causano infezioni.
La terapia a pressione negativa è un dispositivo a vuoto con una spugna che viene inserita nella ferita per aiutare a guarire la ferita più velocemente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consentirà 30 pazienti sottoposti a intervento chirurgico attraverso la parete addominale e l'incisione cutanea sarà intenzionalmente lasciata aperta.
I soggetti saranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali.
Ogni numero verrà inserito in una busta numerata da 1 a 30.
Il braccio 1 sarà un numero pari e il braccio 2 sarà un numero dispari.
Un ricercatore non affiliato allo studio genererà i numeri e li inserirà nelle buste.
Il braccio 1 posizionerà quindici soggetti solo sulla terapia a pressione negativa e il braccio 2 posizionerà quindici soggetti su pressione negativa e procellera.
Al braccio 1 (solo pressione negativa) verrà cambiata la medicazione 3 volte a settimana, che è lo standard di cura per la terapia a pressione negativa.
Al braccio 2 (terapia a pressione negativa e Procellera) verrà cambiata la medicazione ogni 5 giorni.
Ai bracci 1 e 2 verrà prelevato un campione di tessuto solo il 5° giorno.
Il tessuto verrà prelevato dal materiale sbrigliato e inviato per la coltura.
La spugna per terapia a pressione negativa, che viene scartata dopo ogni cambio di medicazione, verrà raccolta, lavata con soluzione salina e le cellule verranno esaminate per la funzione dei macrofagi e il fluido della ferita verrà testato per la risposta infiammatoria.
Ad ogni cambio di medicazione verranno completate anche fotografie, misurazioni della ferita, scala del dolore e antidolorifici.
Controlleremo i progressi della ferita insieme al tuo chirurgo durante il follow-up chirurgico di 30 giorni del soggetto nello studio del chirurgo.
La ferita verrà misurata (se non guarita), scattata una fotografia e valutato il livello di dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- University Hosptial East
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni che stanno subendo un intervento chirurgico alla parete addominale
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni e non sottoposti a chirurgia della parete addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione negativa con Procellera
Il braccio 2 è la terapia a pressione negativa e la medicazione Procellera sotto la medicazione in spugna della terapia a pressione negativa.
La medicazione verrà cambiata al termine dei 5 giorni.
Questo è il braccio di intervento dello studio.
|
medicazione bioelettrica della ferita
|
|
SHAM_COMPARATORE: Solo terapia a pressione negativa
Il braccio 1 è solo terapia a pressione negativa senza medicazione Procellera e la medicazione viene cambiata a giorni alterni secondo lo standard di cura quando si utilizza la terapia a pressione negativa senza medicazione sotto la spugna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Al termine dei 5 giorni
|
Alla fine di 5 giorni tutti i soggetti riceveranno una cultura e una sensibilità per vedere se hanno un'infezione o che tipo di infezione hanno nella ferita
|
Al termine dei 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di antidolorifici utilizzati (morfina)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
misurerà la quantità di antidolorifici utilizzati (morfina)
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .