- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938066
Procellera och negativt tryckterapi för akuta sår
21 mars 2016 uppdaterad av: Gayle Gordillo
Kliniska resultat för patienter med akuta kirurgiska sår behandlade med Procellera och negativt tryckterapi kontra standardvård, endast negativtrycksterapi
Syftet med denna studie är att avgöra om Procellera påskyndar sårläkning.
Studien kommer att undersöka kolonisering (bakteriell tillväxt), smärta och smärtstillande medicin och minskade vårdkostnader genom att använda Procellera (ett antimikrobiellt medel) under negativ tryckterapi placerad på såret efter bukväggsoperation.
Procellera är ett enskiktsförband som hjälper till att döda bakterier som orsakar infektioner.
Negative Pressure Therapy är en vakuumanordning med en svamp som placeras i ditt sår för att hjälpa till att läka såret snabbare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att godkänna 30 patienter som genomgår operation genom bukväggen och hudsnittet kommer avsiktligt att lämnas öppet.
Ämnen kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator.
Varje nummer kommer att läggas i ett kuvert numrerat 1-30.
Arm 1 kommer att vara jämna nummer och arm 2 kommer att vara udda nummer.
En forskare som inte är ansluten till studien kommer att generera siffrorna och lägga dem i kuverten.
Arm 1 kommer att placera femton försökspersoner på endast negativt tryckterapi och arm 2 kommer att placera femton försökspersoner på negativt tryck och Procellera.
Arm 1 (endast negativt tryck) kommer att byta förband 3 gånger i veckan, vilket är standarden för behandling med negativt tryck.
Arm 2 (negativ tryckterapi och Procellera) kommer att byta förband var 5:e dag.
På arm 1 och 2 tas ett vävnadsprov endast på den 5:e dagen.
Vävnaden kommer att tas från debriderat material och skickas för odling.
Den negativa tryckterapisvampen, som kasseras efter varje förbandsbyte, kommer att samlas upp, sköljas med saltlösning och cellerna kommer att undersökas för makrofagfunktion och sårvätskan kommer att testas för inflammationssvar.
Fotografier, sårmått, smärtskala och smärtstillande medicin kommer också att fyllas i vid varje förbandsbyte.
Vi kommer att kontrollera sårets utveckling tillsammans med din kirurg under patientens 30 dagar långa kirurgiska uppföljning på kirurgens kontor.
Såret kommer att mätas (om det inte läkt), fotografier tas och smärtnivån bedöms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- University Hosptial East
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år som genomgår en bukväggsoperation
Exklusions kriterier:
- Under 18 år och inte genomgått bukväggsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Undertryck med Procellera
Arm 2 är negativt tryckterapi och Procellera förband under svampförbandet för negativt tryckterapi.
Förbandet kommer att bytas efter 5 dagar.
Detta är studiens interventionsarm.
|
bioelektriska sårförband
|
|
SHAM_COMPARATOR: Endast negativ tryckterapi
Arm 1 är endast negativtrycksterapi utan Procellera-förband och förbandet byts varannan dag enligt vårdstandard när du använder negativtrycksterapi utan förband under svampen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektion
Tidsram: I slutet av 5 dagar
|
I slutet av 5 dagar kommer alla försökspersoner att få en kultur och känslighet för att se om de har en infektion eller vilken typ av infektion de har i såret
|
I slutet av 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd smärtstillande medicin som används (morfin)
Tidsram: 5 dagar
|
kommer att mäta mängden smärtmedicin som används (morfin)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013H0028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .