Procellera et thérapie par pression négative pour les plaies aiguës
21 mars 2016 mis à jour par: Gayle Gordillo
Résultats cliniques pour les patients présentant des plaies chirurgicales aiguës traitées avec Procellera et thérapie par pression négative par rapport à la norme de soins, thérapie par pression négative uniquement
Le but de cette étude est de déterminer si Procellera accélère la cicatrisation des plaies.
L'étude examinera la colonisation (croissance bactérienne), la douleur et les analgésiques et la réduction du coût des soins en utilisant Procellera (un agent antimicrobien) sous thérapie par pression négative placée sur la plaie après une chirurgie de la paroi abdominale.
Procellera est un pansement monocouche qui aide à tuer les germes qui causent des infections.
La thérapie par pression négative est un appareil à vide avec une éponge qui est placée dans votre plaie pour aider à guérir la plaie plus rapidement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude permettra à 30 patients de subir une intervention chirurgicale à travers la paroi abdominale et l'incision cutanée sera intentionnellement laissée ouverte.
Les sujets seront randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
Chaque numéro sera placé dans une enveloppe numérotée de 1 à 30.
Le bras 1 sera composé de nombres pairs et le bras 2 de nombres impairs.
Un chercheur non affilié à l'étude générera les chiffres et les placera dans les enveloppes.
Le bras 1 placera quinze sujets sur la thérapie par pression négative uniquement et le bras 2 placera quinze sujets sur la pression négative et Procellera.
Le bras 1 (pression négative uniquement) verra son pansement changé 3 fois par semaine, ce qui est la norme de soins pour la thérapie par pression négative.
Le bras 2 (thérapie par pression négative et Procellera) verra son pansement changé tous les 5 jours.
Les bras 1 et 2 auront un échantillon de tissu prélevé le 5ème jour seulement.
Le tissu sera prélevé sur du matériel débridé et envoyé en culture.
L'éponge de thérapie par pression négative, qui est jetée après chaque changement de pansement, sera collectée, lavée avec une solution saline et les cellules seront examinées pour la fonction des macrophages et le liquide de la plaie sera testé pour la réponse inflammatoire.
Des photographies, des mesures de plaies, une échelle de douleur et des analgésiques seront également complétés à chaque changement de pansement.
Nous vérifierons l'évolution de la plaie avec votre chirurgien lors du suivi chirurgical de 30 jours du sujet au cabinet du chirurgien.
La plaie sera mesurée (si elle n'est pas cicatrisée), des photographies seront prises et leur niveau de douleur évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- University Hosptial East
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans qui subissent une chirurgie de la paroi abdominale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et ne pas subir de chirurgie de la paroi abdominale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pression négative avec Procellera
Le bras 2 est la thérapie par pression négative et le pansement Procellera sous le pansement éponge de la thérapie par pression négative.
Le pansement sera changé au bout de 5 jours.
Il s'agit du volet intervention de l'étude.
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pansement bioélectrique
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SHAM_COMPARATOR: Thérapie par pression négative uniquement
Le bras 1 est une thérapie par pression négative uniquement sans pansement Procellera et le pansement est changé tous les deux jours selon la norme de soins lorsque vous utilisez la thérapie par pression négative sans pansement sous l'éponge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection de la plaie
Délai: Au bout de 5 jours
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Au bout de 5 jours, tous les sujets recevront une culture et une sensibilité pour voir s'ils ont une infection ou quel type d'infection ils ont dans la plaie
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Au bout de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'analgésiques utilisés (morphine)
Délai: 5 jours
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mesurera la quantité d'analgésique utilisée (morphine)
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013H0028
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