Procellera a negativní tlaková terapie pro akutní rány
21. března 2016 aktualizováno: Gayle Gordillo
Klinické výsledky pro pacienty s akutními chirurgickými ranami léčenými procellerou a terapií negativním tlakem versus standardní péče, pouze terapie negativním tlakem
Účelem této studie je zjistit, zda Procellera urychluje hojení ran.
Studie bude zkoumat kolonizaci (růst bakterií), léky proti bolesti a bolesti a snížené náklady na péči použitím Procellery (antimikrobiální látka) v rámci terapie negativním tlakem umístěné na ráně po operaci břišní stěny.
Procellera je jednovrstvý obvaz, který pomáhá zabíjet bakterie způsobující infekce.
Terapie negativním tlakem je vakuové zařízení s houbou, která se umístí do rány, aby pomohla ránu rychleji hojit.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude souhlasit s 30 pacienty podstupujícími operaci přes břišní stěnu a kožní řez bude záměrně ponechán otevřený.
Subjekty budou randomizovány pomocí generátoru náhodných čísel.
Každé číslo bude umístěno v obálce s číslem 1-30.
Arm 1 budou sudá čísla a Arm 2 budou lichá čísla.
Výzkumník, který není zapojen do studie, vygeneruje čísla a vloží je do obálek.
Rameno 1 zařadí patnáct subjektů pouze do terapie negativním tlakem a rameno 2 zařadí patnáct subjektů do hodnocení negativního tlaku a Procellera.
Na paži 1 (pouze při negativním tlaku) se bude obvaz měnit 3krát týdně, což je standardní péče při terapii negativním tlakem.
Rameno 2 (negativní tlaková terapie a Procellera) se bude měnit každých 5 dní.
V rameni 1 a 2 bude vzorek tkáně odebrán pouze 5. den.
Tkáň bude odebrána z debrideovaného materiálu a odeslána ke kultivaci.
Houbička pro negativní tlakovou terapii, která se po každé výměně obvazu zlikviduje, bude odebrána, promyta fyziologickým roztokem a buňky budou vyšetřeny na funkci makrofágů a tekutina z rány bude testována na zánětlivou reakci.
Při každé výměně obvazu budou také dokončeny fotografie, měření rány, stupnice bolesti a léky proti bolesti.
Postup rány zkontrolujeme spolu s vaším chirurgem během 30denního chirurgického sledování subjektu v ordinaci chirurga.
Rána bude změřena (pokud se nezahojí), pořídí se fotografie a posoudí se míra bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- University Hosptial East
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let, kteří podstupují operaci břišní stěny
Kritéria vyloučení:
- Je mladší 18 let a nepodstoupil operaci břišní stěny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podtlak s Procellera
Rameno 2 je terapie negativním tlakem a obvaz Procellera pod houbovým obvazem terapie negativním tlakem.
Obvaz bude vyměněn na konci 5 dnů.
Toto je intervenční část studie.
|
bioelektrický obvaz na rány
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pouze terapie negativním tlakem
Rameno 1 je pouze terapie negativním tlakem bez obvazu Procellera a obvaz se mění každý druhý den podle standardní péče, když používáte terapii negativním tlakem bez obvazu pod houbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce ran
Časové okno: Na konci 5 dnů
|
Na konci 5 dnů všechny subjekty dostanou kulturu a citlivost, aby se zjistilo, zda mají infekci nebo jaký typ infekce mají v ráně
|
Na konci 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitého léku proti bolesti (morfium)
Časové okno: 5 dní
|
změří množství použitého léku proti bolesti (morfinu)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013H0028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .