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ラテンアメリカにおける一般的な風邪とインフルエンザの治療のための 2 つのイブプロフェン配合製品の有効性と安全性の評価

2015年10月13日 更新者:Pfizer

一般的な風邪とインフルエンザの対症療法のための2つのイブプロフェン配合製品の有効性と安全性の3日間の臨床評価:多施設研究

これは、イブプロフェン (IBU) 200 mg/フェニレフリン (PE) 10 mg および IBU 200 mg/ PE 10 mg の有効性を評価するために設計された、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、並行グループ、比較研究です。 / クロルフェニラミン (CHLOR) 4 mg が風邪やインフルエンザの症状を緩和します。 積極的な治療法が比較される参照製品は、パラセタモール (PARA) 500 mg です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

選考時に18歳以上の男女。

-予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

-被験者は、次の6つの症状のうち少なくとも2つについて5以上のスコアを示さなければなりません:鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、喉の痛み、またはWURSS-21評価での頭のうっ血。症状。

除外基準:

スクリーニング訪問時に慢性アレルギー性鼻炎または喘息の病歴がある人、または慢性再発性気道疾患、感染症、または風邪の頻繁な合併症(中耳炎、副鼻腔炎、または気管支炎)の病歴がある人

-IBU、PE、CHLOR、またはAPAPの投与が禁忌であるスクリーニング前の最後の7日以内に、処方薬または非処方薬を服用している被験者は、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性があります。治験責任医師の判断による試験結果の解釈。

-現在モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を服用している被験者、またはスクリーニングから2か月以内にMAO阻害剤を服用した被験者。

-現在、セロトニン選択的再取り込み阻害薬(SSRI)、三環系抗うつ薬(TCA)、バルビツール酸塩、またはその他の神経弛緩薬を服用している被験者、またはSSRI、TCA、バルビツール酸塩、またはスクリーニングから14日以内に他の神経弛緩薬を服用した被験者。

-IBU、PE、またはCHLORまたはAPAPに対する過敏症のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療A
IBU 200mg/PE 10mg
経口投与、イブプロフェン 200 mg/フェニレフリン 10 mg 錠剤、1 日 4 回、最大 8 回投与。
実験的:治療B
IBU 200mg/PE 10mg/クロル 4mg
経口投与、イブプロフェン 200 mg/フェニレフリン 10 mg/クロルフェニラミン 4 mg 錠剤、1 日 4 回、最大 8 回まで。
アクティブコンパレータ:治療C
アセトアミノフェン 500mg
アセトアミノフェン 500 mg、1 日 4 回、最大 8 回まで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン上気道を使用して評価された治療期間の平均で、最も一般的な風邪およびインフルエンザの 6 つの症状 (鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛み、喉のイガイガ、頭のうっ血) の合計のベースラインからの変化
時間枠:2日
風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
2日
症状調査 - 21
時間枠:2日
風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の平均で、風邪とインフルエンザの 10 の一般的な症状すべての合計のベースラインからの変化。
時間枠:2日
風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
2日
各評価 (PM 1 日目、AM および PM 2 日目) での最も一般的な 6 つの症状の合計におけるベースラインからの変化
時間枠:2日
風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
2日
初回服用時からの症状緩和
時間枠:1時間
初回投与後の 1 時間の救済質問の評価
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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