ラテンアメリカにおける一般的な風邪とインフルエンザの治療のための 2 つのイブプロフェン配合製品の有効性と安全性の評価
一般的な風邪とインフルエンザの対症療法のための2つのイブプロフェン配合製品の有効性と安全性の3日間の臨床評価:多施設研究
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
選考時に18歳以上の男女。
-予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
-被験者は、次の6つの症状のうち少なくとも2つについて5以上のスコアを示さなければなりません:鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、喉の痛み、またはWURSS-21評価での頭のうっ血。症状。
除外基準:
スクリーニング訪問時に慢性アレルギー性鼻炎または喘息の病歴がある人、または慢性再発性気道疾患、感染症、または風邪の頻繁な合併症(中耳炎、副鼻腔炎、または気管支炎)の病歴がある人
-IBU、PE、CHLOR、またはAPAPの投与が禁忌であるスクリーニング前の最後の7日以内に、処方薬または非処方薬を服用している被験者は、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性があります。治験責任医師の判断による試験結果の解釈。
-現在モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を服用している被験者、またはスクリーニングから2か月以内にMAO阻害剤を服用した被験者。
-現在、セロトニン選択的再取り込み阻害薬(SSRI)、三環系抗うつ薬(TCA)、バルビツール酸塩、またはその他の神経弛緩薬を服用している被験者、またはSSRI、TCA、バルビツール酸塩、またはスクリーニングから14日以内に他の神経弛緩薬を服用した被験者。
-IBU、PE、またはCHLORまたはAPAPに対する過敏症のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療A
IBU 200mg/PE 10mg
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経口投与、イブプロフェン 200 mg/フェニレフリン 10 mg 錠剤、1 日 4 回、最大 8 回投与。
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実験的:治療B
IBU 200mg/PE 10mg/クロル 4mg
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経口投与、イブプロフェン 200 mg/フェニレフリン 10 mg/クロルフェニラミン 4 mg 錠剤、1 日 4 回、最大 8 回まで。
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アクティブコンパレータ:治療C
アセトアミノフェン 500mg
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アセトアミノフェン 500 mg、1 日 4 回、最大 8 回まで。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン上気道を使用して評価された治療期間の平均で、最も一般的な風邪およびインフルエンザの 6 つの症状 (鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛み、喉のイガイガ、頭のうっ血) の合計のベースラインからの変化
時間枠:2日
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風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
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2日
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症状調査 - 21
時間枠:2日
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風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の平均で、風邪とインフルエンザの 10 の一般的な症状すべての合計のベースラインからの変化。
時間枠:2日
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風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
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2日
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各評価 (PM 1 日目、AM および PM 2 日目) での最も一般的な 6 つの症状の合計におけるベースラインからの変化
時間枠:2日
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風邪/インフルエンザの症状の重症度は、ウィスコンシン上気道症状調査への被験者の回答によって決定されます。これには、風邪とインフルエンザの徴候と症状、および生活の質に関する質問が含まれます。
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2日
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初回服用時からの症状緩和
時間枠:1時間
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初回投与後の 1 時間の救済質問の評価
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1時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3971002
- U1111-1147-8736 (その他の識別子:Alias Study Number)
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