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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Ibuprofen-Kombinationsprodukten zur Behandlung von Erkältung und Grippe in Lateinamerika

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Dreitägige klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Ibuprofen-Kombinationsprodukten zur symptomatischen Behandlung von Erkältung und Grippe: Eine multizentrische Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen (IBU) 200 mg/Phenylephrin (PE) 10 mg und IBU 200 mg/PE 10 mg / Chlorpheniramin (CHLOR) 4 mg zur Linderung von Symptomen bei Erkältung und Grippe. Das Referenzprodukt, mit dem die aktiven Behandlungen verglichen werden, ist Paracetamol (PARA) 500 mg.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter sind.

Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Die Probanden müssen bei mindestens 2 der folgenden 6 Symptome eine Punktzahl von 5 oder höher aufweisen: laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals oder Kopfverstopfung bei der WURSS-21-Beurteilung innerhalb von 36 Stunden nach Beginn von Symptome.

Ausschlusskriterien:

Jeder mit einer Vorgeschichte von chronischer allergischer Rhinitis oder Asthma zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder mit einer Vorgeschichte von chronisch rezidivierenden Atemwegserkrankungen, Infektionen oder häufigen Komplikationen von Erkältungen (Otitis media, Sinusitis oder Bronchitis)

Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, bei denen die Verabreichung von IBU, PE, CHLOR oder APAP kontraindiziert ist, können das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studie beeinträchtigen Interpretation der Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes.

Probanden, die derzeit einen Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer einnehmen oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening einen MAO-Hemmer eingenommen haben.

Probanden, die derzeit einen Serotonin-selektiven Wiederaufnahmehemmer (SSRI), ein trizyklisches Antidepressivum (TCA), Barbiturat oder ein anderes Neuroleptikum einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening ein SSRI, TCA, Barbiturat oder ein anderes Neuroleptikum eingenommen haben.

Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen IBU, PE oder CHLOR oder APAP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
IBU 200 mg/PE 10 mg
Arzneimittel: Advil Stauentlastung
Oral verabreicht, 200 mg Ibuprofen/10 mg Phenylephrin-Tablette, 4x/Tag, bis zu 8 Dosen.
Experimental: Behandlung B
IBU 200 mg/PE 10 mg/CHLOR 4 mg
Arzneimittel: Advil Allergy and Congestion Relief
Oral verabreicht, 200 mg Ibuprofen/10 mg Phenylephrin/4 mg Chlorpheniramin Tablette, 4x/Tag, bis zu 8 Dosen.
Aktiver Komparator: Behandlung C
Paracetamol 500 mg
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg, 4x/Tag, bis zu 8 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe von 6 der häufigsten Erkältungs- und Grippesymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals und Kopfverstopfung), gemittelt über den Behandlungszeitraum, bewertet mit dem Wisconsin Upper Respiratory
Zeitfenster: 2 Tage
Die Schwere der Erkältungs-/Grippesymptome wird durch die Antwort des Probanden auf die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey bestimmt, die Fragen zu den Anzeichen und Symptomen von Erkältung und Grippe sowie Maßnahmen zur Lebensqualität umfasst.
2 Tage
Symptomumfrage - 21
Zeitfenster: 2 Tage
Die Schwere der Erkältungs-/Grippesymptome wird durch die Antwort des Probanden auf die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey bestimmt, die Fragen zu den Anzeichen und Symptomen von Erkältung und Grippe sowie Maßnahmen zur Lebensqualität umfasst.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe aller 10 Erkältungs- und Grippesymptome, gemittelt über den Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 2 Tage
Die Schwere der Erkältungs-/Grippesymptome wird durch die Antwort des Probanden auf die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey bestimmt, die Fragen zu den Anzeichen und Symptomen von Erkältung und Grippe sowie Maßnahmen zur Lebensqualität umfasst.
2 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe von 6 der häufigsten Symptome bei jeder Bewertung (Nachmittag Tag 1, Vormittag und Nachmittag Tag 2)
Zeitfenster: 2 Tage
Die Schwere der Erkältungs-/Grippesymptome wird durch die Antwort des Probanden auf die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey bestimmt, die Fragen zu den Anzeichen und Symptomen von Erkältung und Grippe sowie Maßnahmen zur Lebensqualität umfasst.
2 Tage
Linderung der Symptome seit Einnahme der ersten Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde
Frage zur Beurteilung der Erleichterung nach einer Stunde nach der ersten Dosis
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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