Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de deux produits combinés à base d'ibuprofène pour le traitement du rhume et de la grippe en Amérique latine
Évaluation clinique sur trois jours de l'efficacité et de l'innocuité de deux produits combinés d'ibuprofène pour le traitement symptomatique du rhume et de la grippe : une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Les sujets doivent présenter un score de 5 ou plus pour au moins 2 des 6 symptômes suivants : nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, gorge qui gratte ou congestion de la tête lors de l'évaluation WURSS-21, dans les 36 heures suivant l'apparition de symptômes.
Critère d'exclusion:
Toute personne ayant des antécédents de rhinite allergique chronique ou d'asthme au moment de la visite de dépistage, ou ayant des antécédents de maladie chronique récurrente des voies respiratoires, d'infections ou de complications fréquentes du rhume (otite moyenne, sinusite ou bronchite)
Les sujets prenant un médicament sur ordonnance ou en vente libre, au cours des 7 derniers jours précédant le dépistage, avec lequel l'administration d'IBU, PE, CHLOR ou APAP est contre-indiqué, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude, ou peuvent interférer avec le l'interprétation des résultats de l'étude, au jugement de l'investigateur.
Sujets prenant actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou ayant pris un inhibiteur de la MAO dans les 2 mois suivant le dépistage.
Sujets prenant actuellement un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un antidépresseur tricyclique (TCA), un barbiturique ou tout autre neuroleptique, ou ayant pris un ISRS, un TCA, un barbiturique ou tout autre neuroleptique dans les 14 jours suivant le dépistage.
Sujets présentant une hypersensibilité à l'IBU, à la PE, au CHLOR ou à l'APAP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
IBU 200 mg/EP 10 mg
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Administré par voie orale, 200 mg d'ibuprofène/comprimé de 10 mg de phényléphrine, 4x/jour, jusqu'à 8 doses.
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Expérimental: Traitement B
IBU 200 mg/EP 10 mg/CHLOR 4 mg
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Administré par voie orale, 200 mg d'ibuprofène/10 mg de phényléphrine/4 mg de comprimé de chlorphéniramine, 4x/jour, jusqu'à 8 doses.
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Comparateur actif: Traitement C
Acétaminophène 500 mg
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Acétaminophène 500 mg, 4x/jour, jusqu'à 8 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la somme de 6 des symptômes les plus courants du rhume et de la grippe (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, gorge irritée et congestion de la tête), moyenné sur la période de traitement évaluée à l'aide du Wisconsin Upper Respiratory
Délai: 2 jours
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La gravité des symptômes du rhume/grippe sera déterminée par la réponse du sujet à l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin, qui comprend des questions liées aux signes et symptômes du rhume et de la grippe, ainsi que des mesures de la qualité de vie.
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2 jours
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Enquête sur les symptômes - 21
Délai: 2 jours
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La gravité des symptômes du rhume/grippe sera déterminée par la réponse du sujet à l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin, qui comprend des questions liées aux signes et symptômes du rhume et de la grippe, ainsi que des mesures de la qualité de vie.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la somme des 10 symptômes courants du rhume et de la grippe, moyenne sur la période de traitement.
Délai: 2 jours
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La gravité des symptômes du rhume/grippe sera déterminée par la réponse du sujet à l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin, qui comprend des questions liées aux signes et symptômes du rhume et de la grippe, ainsi que des mesures de la qualité de vie.
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2 jours
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Changement par rapport au départ dans la somme de 6 des symptômes les plus courants à chaque évaluation (PM jour 1, AM et PM jour 2)
Délai: 2 jours
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La gravité des symptômes du rhume/grippe sera déterminée par la réponse du sujet à l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin, qui comprend des questions liées aux signes et symptômes du rhume et de la grippe, ainsi que des mesures de la qualité de vie.
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2 jours
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Soulagement des symptômes depuis la prise de la première dose
Délai: 1 heure
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Question d'évaluation du soulagement en une heure après la première dose
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Picornaviridae
- Rhume
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- B3971002
- U1111-1147-8736 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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