Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos två kombinationsprodukter ibuprofen för behandling av förkylning och influensa i Latinamerika

13 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer

Tre dagars klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos två kombinationsprodukter ibuprofen för symtomatisk behandling av förkylning och influensa: en multicenterstudie

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, parallellgrupp, jämförande, studie utformad för att utvärdera effekten av Ibuprofen (IBU) 200 mg/Fenylefrin (PE) 10 mg och IBU 200 mg/PE 10 mg / Klorfeniramin (CHLOR) 4 mg för lindring av symtom på förkylning och influensa. Referensprodukten som de aktiva behandlingarna kommer att jämföras med är paracetamol (PARA) 500 mg.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening.

Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Försökspersonerna måste uppvisa en poäng på 5 eller högre för minst 2 av följande 6 symtom: rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, kliar halsen eller huvudtäppa i WURSS-21-bedömningen, inom 36 timmar efter att symtom.

Exklusions kriterier:

Alla med en historia av kronisk allergisk rinit eller astma vid tidpunkten för screeningbesöket, eller med en historia av kroniskt återkommande luftvägssjukdomar, infektioner eller frekventa komplikationer av förkylningar (otitis media, bihåleinflammation eller bronkit)

Försökspersoner som tar något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom de senaste 7 dagarna före screeningen, med vilka administrering av IBU, PE, CHLOR eller APAP är kontraindicerat, kan öka risken förknippad med studiedeltagande, eller kan störa tolkning av studieresultat, enligt utredarens bedömning.

Försökspersoner som för närvarande tar en monoaminoxidashämmare (MAO) eller har tagit en MAO-hämmare inom 2 månader efter screening.

Försökspersoner som för närvarande tar en serotoninselektiv återupptagshämmare (SSRI), tricykliskt antidepressivt medel (TCA), barbiturat eller något annat neuroleptika, eller har tagit ett SSRI, TCA, barbiturat eller något annat neuroleptika inom 14 dagar efter screening.

Personer med överkänslighet mot IBU, PE eller CHLOR eller APAP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
IBU 200 mg/ PE 10 mg
Läkemedel: Advil Congestion Relief
Oralt administrerad, 200 mg Ibuprofen/10 mg Fenylefrin tablett, 4x/dag, upp till 8 doser.
Experimentell: Behandling B
IBU 200 mg/ PE 10 mg/KLOR 4 mg
Läkemedel: Advil Allergi och trängsellindring
Oralt administrerad, 200 mg Ibuprofen/10 mg Fenylefrin/4 mg Klorfeniramin tablett, 4 gånger/dag, upp till 8 doser.
Aktiv komparator: Behandling C
Paracetamol 500 mg
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg, 4x/dag, upp till 8 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i summan av 6 av de vanligaste förkylnings- och influensasymptomen (rinnande näsa, igentäppt näsa, nysningar, ont i halsen, skrapad hals och huvudtäppa), i genomsnitt över behandlingsperioden utvärderad med Wisconsin Upper Respiratory
Tidsram: 2 dagar
Svårighetsgraden av förkylnings-/influensasymptom kommer att bestämmas av försökspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderar frågor relaterade till tecken och symtom på förkylning och influensa, samt livskvalitetsmått.
2 dagar
Symtomundersökning - 21
Tidsram: 2 dagar
Svårighetsgraden av förkylnings-/influensasymptom kommer att bestämmas av försökspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderar frågor relaterade till tecken och symtom på förkylning och influensa, samt livskvalitetsmått.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i summan av alla 10 vanliga förkylnings- och influensasymptom, i genomsnitt över behandlingsperioden.
Tidsram: 2 dagar
Svårighetsgraden av förkylnings-/influensasymptom kommer att bestämmas av försökspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderar frågor relaterade till tecken och symtom på förkylning och influensa, samt livskvalitetsmått.
2 dagar
Förändring från baslinjen i summan av 6 av de vanligaste symtomen vid varje bedömning (PM dag 1, AM och PM dag 2)
Tidsram: 2 dagar
Svårighetsgraden av förkylnings-/influensasymptom kommer att bestämmas av försökspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderar frågor relaterade till tecken och symtom på förkylning och influensa, samt livskvalitetsmått.
2 dagar
Symtomlindring sedan första dosen
Tidsram: 1 timme
En timmes bedömning av lättnadsfrågan efter den första dosen
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera