Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til to ibuprofen-kombinasjonsprodukter for behandling av forkjølelse og influensa i Latin-Amerika

13. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

Tre-dagers klinisk evaluering av effektiviteten og sikkerheten til to ibuprofen-kombinasjonsprodukter for symptomatisk behandling av forkjølelse og influensa: en multisenterstudie

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, parallellgruppe, komparativ, studie designet for å evaluere effekten av Ibuprofen (IBU) 200 mg/Fenylefrin (PE) 10 mg og IBU 200 mg/PE 10 mg / Klorfeniramin (CHLOR) 4 mg for lindring av symptomer på forkjølelse og influensa. Referanseproduktet som de aktive behandlingene vil sammenlignes med er paracetamol (PARA) 500 mg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre på tidspunktet for screening.

Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Forsøkspersonene må ha en skåre på 5 eller høyere for minst 2 av de følgende 6 symptomene: rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen eller tett hode på WURSS-21-vurderingen, innen 36 timer etter utbruddet av symptomer.

Ekskluderingskriterier:

Alle med en historie med kronisk allergisk rhinitt eller astma på tidspunktet for screeningbesøket, eller med en historie med kronisk tilbakevendende luftveissykdom, infeksjoner eller hyppige komplikasjoner av forkjølelse (otitis media, bihulebetennelse eller bronkitt)

Personer som tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen de siste 7 dagene før screeningen, som administrering av IBU, PE, CHLOR eller APAP er kontraindisert med, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller kan forstyrre tolkning av studieresultater, etter etterforskerens vurdering.

Personer som for tiden tar en monoaminoksidase (MAO)-hemmer, eller har tatt en MAO-hemmer innen 2 måneder etter screening.

Personer som for øyeblikket tar en serotoninselektiv reopptakshemmer (SSRI), trisyklisk antidepressiv (TCA), barbiturat eller et annet nevroleptika, eller har tatt en SSRI, TCA, barbiturat eller et annet nevroleptika innen 14 dager etter screening.

Personer med overfølsomhet overfor IBU, PE eller CHLOR eller APAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
IBU 200 mg/ PE 10 mg
Legemiddel: Advil Congestion Relief
Oralt administrert, 200 mg Ibuprofen/10 mg Fenylefrin tablett, 4x/dag, opptil 8 doser.
Eksperimentell: Behandling B
IBU 200 mg/ PE 10 mg/KLOR 4 mg
Legemiddel: Advil-allergi og overbelastningslindring
Oralt administrert, 200 mg ibuprofen/10 mg fenylefrin/4 mg klorfeniramin tablett, 4x/dag, opptil 8 doser.
Aktiv komparator: Behandling C
Paracetamol 500 mg
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen 500 mg, 4x/dag, opptil 8 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i summen av 6 av de vanligste forkjølelses- og influensasymptomene (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen og hodestopp), i gjennomsnitt over behandlingsperioden vurdert ved bruk av Wisconsin Upper Respiratory
Tidsramme: 2 dager
Alvorlighetsgraden av forkjølelses-/influensasymptomer vil bli bestemt av forsøkspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderer spørsmål knyttet til tegn og symptomer på forkjølelse og influensa, samt livskvalitetsmål.
2 dager
Symptomundersøkelse - 21
Tidsramme: 2 dager
Alvorlighetsgraden av forkjølelses-/influensasymptomer vil bli bestemt av forsøkspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderer spørsmål knyttet til tegn og symptomer på forkjølelse og influensa, samt livskvalitetsmål.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i summen av alle 10 forkjølelses- og influensasymptomer, gjennomsnittlig over behandlingsperioden.
Tidsramme: 2 dager
Alvorlighetsgraden av forkjølelses-/influensasymptomer vil bli bestemt av forsøkspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderer spørsmål knyttet til tegn og symptomer på forkjølelse og influensa, samt livskvalitetsmål.
2 dager
Endring fra baseline i summen av 6 av de vanligste symptomene ved hver vurdering (PM dag 1, AM og PM dag 2)
Tidsramme: 2 dager
Alvorlighetsgraden av forkjølelses-/influensasymptomer vil bli bestemt av forsøkspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som inkluderer spørsmål knyttet til tegn og symptomer på forkjølelse og influensa, samt livskvalitetsmål.
2 dager
Symptomlindring siden første dose
Tidsramme: 1 time
En times vurdering av lindring spørsmål etter den første dosen
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere