Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch złożonych produktów zawierających ibuprofen w leczeniu przeziębienia i grypy w Ameryce Łacińskiej

13 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Trzydniowa ocena kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa dwóch produktów złożonych z ibuprofenem w objawowym leczeniu przeziębienia i grypy: badanie wieloośrodkowe

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe, porównawcze badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności ibuprofenu (IBU) 200 mg/ fenylefryny (PE) 10 mg i IBU 200 mg/ PE 10 mg / Chlorfeniramina (CHLOR) 4 mg na łagodzenie objawów przeziębienia i grypy. Produktem referencyjnym, z którym porównywane będą aktywne terapie, jest paracetamol (PARA) 500 mg.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby płci męskiej i żeńskiej, które w momencie badania przesiewowego mają ukończone 18 lat.

Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Uczestnicy muszą wykazać się wynikiem 5 lub wyższym dla co najmniej 2 z następujących 6 objawów: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle lub przekrwienie głowy w ocenie WURSS-21, w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów objawy.

Kryteria wyłączenia:

Każda osoba z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa lub astmą w wywiadzie w czasie wizyty przesiewowej lub z przewlekłymi nawracającymi chorobami dróg oddechowych, infekcjami lub częstymi powikłaniami przeziębienia (zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli)

Osoby przyjmujące w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty, u którego podanie IBU, PE, CHLOR lub APAP jest przeciwwskazane, mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać przebieg interpretacji wyników badań, w ocenie Badacza.

Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitor monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmujący inhibitor MAO w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.

Osoby przyjmujące obecnie selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), barbiturany lub jakikolwiek inny neuroleptyk lub przyjmowały SSRI, TCA, barbiturany lub jakikolwiek inny neuroleptyk w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.

Osoby z nadwrażliwością na IBU, PE lub CHLOR lub APAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
IBU 200 mg/ PE 10 mg
Lek: Ulga w zatorach Advil
Podanie doustne, tabletka 200 mg Ibuprofenu/10 mg Fenylefryny, 4x dziennie, do 8 dawek.
Eksperymentalny: Leczenie B
IBU 200 mg/PE 10 mg/CHLOR 4 mg
Lek: Advil Alergia i ulga w przekrwieniu
Podanie doustne, tabletka 200 mg Ibuprofenu/10 mg Fenylefryny/4 mg Chlorfeniraminy, 4x dziennie, do 8 dawek.
Aktywny komparator: Leczenie
Acetaminofen 500 mg
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 500 mg, 4x/dzień, do 8 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sumy 6 najczęstszych objawów przeziębienia i grypy (katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle i przekrwienie głowy), uśredniona w okresie leczenia, oceniana za pomocą Wisconsin Upper Respiratory
Ramy czasowe: 2 dni
Nasilenie objawów przeziębienia/grypy zostanie określone na podstawie odpowiedzi uczestnika na ankietę Wisconsin dotyczącą objawów ze strony górnych dróg oddechowych, która obejmuje pytania dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych przeziębienia i grypy, a także pomiarów jakości życia.
2 dni
Badanie objawów - 21
Ramy czasowe: 2 dni
Nasilenie objawów przeziębienia/grypy zostanie określone na podstawie odpowiedzi uczestnika na ankietę Wisconsin dotyczącą objawów ze strony górnych dróg oddechowych, która obejmuje pytania dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych przeziębienia i grypy, a także pomiarów jakości życia.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej sumy wszystkich 10 objawów przeziębienia i grypy, uśredniona w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 2 dni
Nasilenie objawów przeziębienia/grypy zostanie określone na podstawie odpowiedzi uczestnika na ankietę Wisconsin dotyczącą objawów ze strony górnych dróg oddechowych, która obejmuje pytania dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych przeziębienia i grypy, a także pomiarów jakości życia.
2 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sumie 6 najczęstszych objawów podczas każdej oceny (1. dzień po południu, 2. dzień przed południem i po południu)
Ramy czasowe: 2 dni
Nasilenie objawów przeziębienia/grypy zostanie określone na podstawie odpowiedzi uczestnika na ankietę Wisconsin dotyczącą objawów ze strony górnych dróg oddechowych, która obejmuje pytania dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych przeziębienia i grypy, a także pomiarów jakości życia.
2 dni
Złagodzenie objawów od przyjęcia pierwszej dawki
Ramy czasowe: 1 godzina
Pytanie o godzinę oceny ulgi po pierwszej dawce
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj