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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di due prodotti combinati a base di ibuprofene per il trattamento del raffreddore comune e dell'influenza in America Latina

13 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Valutazione clinica di tre giorni dell'efficacia e della sicurezza di due prodotti combinati a base di ibuprofene per il trattamento sintomatico del comune raffreddore e influenza: uno studio multicentrico

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, a gruppi paralleli, comparativo, progettato per valutare l'efficacia di Ibuprofene (IBU) 200 mg/fenilefrina (PE) 10 mg e IBU 200 mg/PE 10 mg / Clorfeniramina (CHLOR) 4 mg per alleviare i sintomi del comune raffreddore e influenza. Il prodotto di riferimento con cui verranno confrontati i trattamenti attivi è il paracetamolo (PARA) 500 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.

- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

I soggetti devono presentare un punteggio di 5 o superiore per almeno 2 dei seguenti 6 sintomi: naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata o congestione della testa nella valutazione WURSS-21, entro 36 ore dall'insorgenza di sintomi.

Criteri di esclusione:

Chiunque abbia una storia di rinite allergica cronica o asma al momento della visita di screening, o con una storia di malattia cronica ricorrente delle vie aeree, infezioni o frequenti complicazioni del raffreddore (otite media, sinusite o bronchite)

I soggetti che assumono farmaci con o senza prescrizione medica, negli ultimi 7 giorni prima dello screening, con i quali la somministrazione di IBU, PE, CHLOR o APAP è controindicata, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con la interpretazione dei risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

- Soggetti che stanno attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi (MAO) o hanno assunto un inibitore delle MAO entro 2 mesi dallo screening.

Soggetti che stanno attualmente assumendo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (TCA), barbiturici o qualsiasi altro neurolettico o hanno assunto un SSRI, TCA, barbiturico o qualsiasi altro neurolettico entro 14 giorni dallo screening.

Soggetti con ipersensibilità a IBU, PE o CHLOR o APAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
IBU 200 mg/ PE 10 mg
Droga: Sollievo dalla congestione Advil
Somministrazione orale, compresse di ibuprofene 200 mg/10 mg fenilefrina, 4 volte al giorno, fino a 8 dosi.
Sperimentale: Trattamento B
IBU 200 mg/PE 10 mg/CLORO 4 mg
Droga: Advil Allergy and Congestion Relief
Somministrazione orale, compressa di ibuprofene 200 mg/10 mg fenilefrina/4 mg clorfeniramina, 4 volte al giorno, fino a 8 dosi.
Comparatore attivo: Trattamento c
Paracetamolo 500 mg
Droga: Paracetamolo
Acetaminofene 500 mg, 4 volte al giorno, fino a 8 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma di 6 dei più comuni sintomi del raffreddore e dell'influenza (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, prurito alla gola e congestione della testa), calcolata in media durante il periodo di trattamento valutato utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory
Lasso di tempo: 2 giorni
La gravità dei sintomi del raffreddore/influenza sarà determinata dalla risposta del soggetto al Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, che include domande relative ai segni e ai sintomi del raffreddore e dell'influenza, nonché alle misure sulla qualità della vita.
2 giorni
Indagine sui sintomi - 21
Lasso di tempo: 2 giorni
La gravità dei sintomi del raffreddore/influenza sarà determinata dalla risposta del soggetto al Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, che include domande relative ai segni e ai sintomi del raffreddore e dell'influenza, nonché alle misure sulla qualità della vita.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma di tutti i 10 sintomi comuni di raffreddore e influenza, calcolata in media durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 2 giorni
La gravità dei sintomi del raffreddore/influenza sarà determinata dalla risposta del soggetto al Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, che include domande relative ai segni e ai sintomi del raffreddore e dell'influenza, nonché alle misure sulla qualità della vita.
2 giorni
Variazione rispetto al basale nella somma di 6 dei sintomi più comuni ad ogni valutazione (PM giorno 1, AM e PM giorno 2)
Lasso di tempo: 2 giorni
La gravità dei sintomi del raffreddore/influenza sarà determinata dalla risposta del soggetto al Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, che include domande relative ai segni e ai sintomi del raffreddore e dell'influenza, nonché alle misure sulla qualità della vita.
2 giorni
Sollievo dai sintomi dall'assunzione della prima dose
Lasso di tempo: 1 ora
Domanda di valutazione di un'ora del sollievo dopo la prima dose
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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