两种布洛芬联合产品在拉丁美洲治疗普通感冒和流感的疗效和安全性评价
2015年10月13日 更新者:Pfizer
两种布洛芬组合产品对症治疗普通感冒和流感的疗效和安全性的为期三天的临床评价:一项多中心研究
这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、三模拟、平行组、比较研究,旨在评估布洛芬 (IBU) 200 毫克/苯肾上腺素 (PE) 10 毫克和 IBU 200 毫克/PE 10 毫克的疗效/ 扑尔敏 (CHLOR) 4 毫克可缓解普通感冒和流感的症状。
将与活性治疗进行比较的参考产品是扑热息痛 (PARA) 500 毫克。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
筛选时年满 18 岁或以上的男性和女性受试者。
愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
在 WURSS-21 评估中,受试者必须在以下 6 种症状中至少有 2 种出现 5 分或更高的分数:流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒或头部充血,发生后 36 小时内症状。
排除标准:
任何在筛查访问时有慢性过敏性鼻炎或哮喘病史,或有慢性复发性气道疾病、感染或感冒频繁并发症(中耳炎、鼻窦炎或支气管炎)病史的人
在筛选前的最后 7 天内服用任何处方药或非处方药的受试者,IBU、PE、CHLOR 或 APAP 的给药禁忌,可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰根据研究者的判断对研究结果进行解释。
目前正在服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或在筛选后 2 个月内服用过 MAO 抑制剂的受试者。
目前正在服用 5-羟色胺选择性再摄取抑制剂 (SSRI)、三环类抗抑郁药 (TCA)、巴比妥酸盐或任何其他抗精神病药,或在筛选后 14 天内服用过 SSRI、TCA、巴比妥酸盐或任何其他抗精神病药的受试者。
对 IBU、PE、CHLOR 或 APAP 过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:处理A
IBU 200 毫克/PE 10 毫克
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口服给药,200 毫克布洛芬/10 毫克去氧肾上腺素片剂,4 次/天,最多 8 剂。
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实验性的:治疗B
IBU 200 毫克/聚乙烯 10 毫克/氯 4 毫克
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口服给药,200 毫克布洛芬/10 毫克去氧肾上腺素/4 毫克氯苯那敏片剂,4 次/天,最多 8 剂。
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有源比较器:处理C
对乙酰氨基酚 500 毫克
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对乙酰氨基酚 500 毫克,4 次/天,最多 8 剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 种最常见的感冒和流感症状(流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒和头部充血)的总和相对于基线的变化,使用威斯康星上呼吸道评估的治疗期间的平均值
大体时间:2天
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感冒/流感症状的严重程度将取决于受试者对威斯康星上呼吸道症状调查的反应,其中包括与感冒和流感的体征和症状以及生活质量测量相关的问题。
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2天
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症状调查 - 21
大体时间:2天
|
感冒/流感症状的严重程度将取决于受试者对威斯康星上呼吸道症状调查的反应,其中包括与感冒和流感的体征和症状以及生活质量测量相关的问题。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 10 种普通感冒和流感症状总和相对于基线的变化,在治疗期间取平均值。
大体时间:2天
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感冒/流感症状的严重程度将取决于受试者对威斯康星上呼吸道症状调查的反应,其中包括与感冒和流感的体征和症状以及生活质量测量相关的问题。
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2天
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每次评估(第 1 天下午、第 2 天上午和下午)6 种最常见症状总和相对于基线的变化
大体时间:2天
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感冒/流感症状的严重程度将取决于受试者对威斯康星上呼吸道症状调查的反应,其中包括与感冒和流感的体征和症状以及生活质量测量相关的问题。
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2天
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服用第一剂后症状缓解
大体时间:1小时
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第一剂后缓解问题的一小时评估
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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