Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou kombinovaných přípravků s ibuprofenem pro léčbu nachlazení a chřipky v Latinské Americe

13. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Třídenní klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou kombinovaných přípravků s ibuprofenem pro symptomatickou léčbu běžného nachlazení a chřipky: multicentrická studie

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, triple-dummy, srovnávací studii s paralelními skupinami navrženou k hodnocení účinnosti Ibuprofenu (IBU) 200 mg/Fenylefrinu (PE) 10 mg a IBU 200 mg/PE 10 mg / Chlorfeniramin (CHLOR) 4 mg na úlevu od příznaků běžného nachlazení a chřipky. Referenčním přípravkem, se kterým budou aktivní léčby srovnávány, je paracetamol (PARA) 500 mg.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, kteří jsou v době screeningu starší 18 let.

Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Subjekty musí mít skóre 5 nebo vyšší pro alespoň 2 z následujících 6 příznaků: rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku nebo ucpaná hlava podle hodnocení WURSS-21, do 36 hodin od začátku. příznaky.

Kritéria vyloučení:

Každý, kdo má v době screeningové návštěvy v anamnéze chronickou alergickou rýmu nebo astma, nebo má v anamnéze chronické recidivující onemocnění dýchacích cest, infekce nebo časté komplikace nachlazení (zánět středního ucha, sinusitida nebo bronchitida)

Subjekty užívající během posledních 7 dnů před screeningem jakýkoli lék na předpis nebo bez předpisu, u kterého je kontraindikováno podávání IBU, PE, CHLOR nebo APAP, mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie podle úsudku zkoušejícího.

Subjekty, které v současné době užívají inhibitor monoaminooxidázy (MAO) nebo užívaly inhibitor MAO do 2 měsíců od screeningu.

Subjekty, které v současné době užívají serotonin-selektivní inhibitor zpětného vychytávání (SSRI), tricyklické antidepresivum (TCA), barbiturát nebo jakékoli jiné neuroleptikum, nebo užívali SSRI, TCA, barbiturát nebo jakékoli jiné neuroleptikum během 14 dnů od screeningu.

Subjekty s přecitlivělostí na IBU, PE nebo CHLOR nebo APAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
IBU 200 mg/PE 10 mg
Lék: Advil úleva od přetížení
Perorálně podávaná tableta 200 mg ibuprofenu/10 mg fenylefrinu, 4x/den, až 8 dávek.
Experimentální: Léčba B
IBU 200 mg/PE 10 mg/CHLOR 4 mg
Lék: Advil alergie a úleva od přetížení
Perorálně podávaná tableta 200 mg ibuprofenu/10 mg fenylefrinu/4 mg chlorfeniraminu, 4x/den, až 8 dávek.
Aktivní komparátor: Léčba C
Acetaminofen 500 mg
Lék: Paracetamol
Acetaminofen 500 mg, 4x/den, až 8 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v součtu 6 nejčastějších příznaků nachlazení a chřipky (výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku a překrvení hlavy), zprůměrované za období léčby hodnocené pomocí Wisconsin Upper Respiratory
Časové okno: 2 dny
Závažnost příznaků nachlazení/chřipky bude určena odpovědí subjektu na Průzkum příznaků horních dýchacích cest ve Wisconsinu, který zahrnuje otázky týkající se příznaků a příznaků nachlazení a chřipky a také měření kvality života.
2 dny
Průzkum příznaků - 21
Časové okno: 2 dny
Závažnost příznaků nachlazení/chřipky bude určena odpovědí subjektu na Průzkum příznaků horních dýchacích cest ve Wisconsinu, který zahrnuje otázky týkající se příznaků a příznaků nachlazení a chřipky a také měření kvality života.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v součtu všech 10 běžných příznaků nachlazení a chřipky, zprůměrovaná za období léčby.
Časové okno: 2 dny
Závažnost příznaků nachlazení/chřipky bude určena odpovědí subjektu na Průzkum příznaků horních dýchacích cest ve Wisconsinu, který zahrnuje otázky týkající se příznaků a příznaků nachlazení a chřipky a také měření kvality života.
2 dny
Změna od výchozího stavu v součtu 6 nejčastějších symptomů při každém hodnocení (odpoledne 1. den, dopolední a 2. odpolední den)
Časové okno: 2 dny
Závažnost příznaků nachlazení/chřipky bude určena odpovědí subjektu na Průzkum příznaků horních dýchacích cest ve Wisconsinu, který zahrnuje otázky týkající se příznaků a příznaků nachlazení a chřipky a také měření kvality života.
2 dny
Úleva od příznaků od užití první dávky
Časové okno: 1 hodina
Otázka Hodinové hodnocení úlevy po první dávce
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Advil úleva od přetížení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit