Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности двух комбинированных препаратов ибупрофена для лечения простуды и гриппа в Латинской Америке

13 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Трехдневная клиническая оценка эффективности и безопасности двух комбинированных препаратов ибупрофена для симптоматического лечения простуды и гриппа: многоцентровое исследование

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, тройное плацебо, сравнительное исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности ибупрофена (IBU) 200 мг/фенилэфрина (PE) 10 мг и IBU 200 мг/PE 10 мг. / Хлорфенирамин (ХЛОР) 4 мг для облегчения симптомов простуды и гриппа. Эталонным продуктом, с которым будут сравниваться активные методы лечения, является парацетамол (PARA) 500 мг.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет и старше.

Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Субъекты должны иметь 5 баллов или выше по крайней мере для 2 из следующих 6 симптомов: насморк, заложенный нос, чихание, боль в горле, першение в горле или заложенность головы по оценке WURSS-21 в течение 36 часов после начала заболевания. симптомы.

Критерий исключения:

Любой, у кого в анамнезе был хронический аллергический ринит или астма на момент визита для скрининга, или с хроническим рецидивирующим заболеванием дыхательных путей, инфекциями или частыми осложнениями простуды (средний отит, синусит или бронхит) в анамнезе.

Субъекты, принимающие какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение последних 7 дней до скрининга, которым противопоказано введение IBU, PE, CHLOR или APAP, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретация результатов исследования, по мнению исследователя.

Субъекты, которые в настоящее время принимают ингибитор моноаминоксидазы (МАО) или принимали ингибитор МАО в течение 2 месяцев после скрининга.

Субъекты, которые в настоящее время принимают селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклический антидепрессант (ТЦА), барбитураты или любые другие нейролептики, или принимали СИОЗС, ТСА, барбитураты или любые другие нейролептики в течение 14 дней после скрининга.

Субъекты с повышенной чувствительностью к IBU, PE, CHLOR или APAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
IBU 200 мг/ PE 10 мг
Лекарство: Advil облегчение заторов
Перорально, 200 мг ибупрофена/10 мг фенилэфрина в таблетках, 4 раза в день, до 8 доз.
Экспериментальный: Лечение Б
IBU 200 мг/ PE 10 мг/CHLOR 4 мг
Лекарство: Advil Allergy and Congestion Relief
Перорально, 200 мг ибупрофена/10 мг фенилэфрина/4 мг хлорфенирамина в таблетках, 4 раза в день, до 8 доз.
Активный компаратор: Лечение С
Ацетаминофен 500 мг
Лекарство: Парацетамол
Ацетаминофен 500 мг, 4 раза в день, до 8 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы 6 наиболее распространенных симптомов простуды и гриппа (насморк, заложенный нос, чихание, боль в горле, першение в горле и заложенность головы), усредненных за период лечения, оцененных с использованием шкалы верхних дыхательных путей штата Висконсин.
Временное ограничение: 2 дня
Тяжесть симптомов простуды/гриппа будет определяться ответом субъекта на Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей, которое включает вопросы, связанные с признаками и симптомами простуды и гриппа, а также с показателями качества жизни.
2 дня
Обзор симптомов - 21
Временное ограничение: 2 дня
Тяжесть симптомов простуды/гриппа будет определяться ответом субъекта на Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей, которое включает вопросы, связанные с признаками и симптомами простуды и гриппа, а также с показателями качества жизни.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы всех 10 симптомов простуды и гриппа, усредненных за период лечения.
Временное ограничение: 2 дня
Тяжесть симптомов простуды/гриппа будет определяться ответом субъекта на Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей, которое включает вопросы, связанные с признаками и симптомами простуды и гриппа, а также с показателями качества жизни.
2 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы 6 наиболее частых симптомов при каждой оценке (после полудня в 1-й день, до полудня и после полудня во 2-й день)
Временное ограничение: 2 дня
Тяжесть симптомов простуды/гриппа будет определяться ответом субъекта на Висконсинское обследование симптомов верхних дыхательных путей, которое включает вопросы, связанные с признаками и симптомами простуды и гриппа, а также с показателями качества жизни.
2 дня
Облегчение симптомов после приема первой дозы
Временное ограничение: 1 час
Вопрос об оценке облегчения за один час после первой дозы
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться