Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden flunssan ja flunssan hoitoon käytettävän ibuprofeeniyhdistelmävalmisteen tehon ja turvallisuuden arviointi Latinalaisessa Amerikassa

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Kolmen päivän kliininen arvio kahden ibuprofeeniyhdistelmävalmisteen tehosta ja turvallisuudesta flunssan ja flunssan oireenmukaiseen hoitoon: Monikeskustutkimus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen nukke, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ibuprofeeni (IBU) 200 mg/fenyyliefriini (PE) 10 mg ja IBU 200 mg/PE 10 mg tehoa. / Kloorifeniramiini (CHLOR) 4 mg flunssan ja flunssan oireiden lievitykseen. Vertailuvalmiste, johon aktiivisia hoitoja verrataan, on parasetamoli (PARA) 500 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18-vuotiaita tai vanhempia.

Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Koehenkilöiden on annettava WURSS-21-arvioinnissa pistemäärä 5 tai korkeampi vähintään kahdessa seuraavista kuudesta oireesta: vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen tai pään tukkoisuus WURSS-21-arvioinnissa 36 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. oireita.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki, joilla on ollut krooninen allerginen nuha tai astma seulontakäynnin aikana tai joilla on krooninen toistuva hengitystiesairauksia, infektioita tai usein vilustumisen komplikaatioita (välikorvantulehdus, poskiontelotulehdus tai keuhkoputkentulehdus)

Koehenkilöt, jotka ottavat resepti- tai reseptivapaata lääkettä viimeisen 7 päivän aikana ennen seulontaa, jonka kanssa IBU:n, PE:n, CHLORin tai APAP:n antaminen on vasta-aiheista, voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkinta tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää tai ovat käyttäneet MAO-estäjää 2 kuukauden sisällä seulonnasta.

Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan serotoniinin selektiivistä takaisinoton estäjää (SSRI), trisyklistä masennuslääkettä (TCA), barbituraattia tai mitä tahansa muuta neuroleptiä tai ovat käyttäneet SSRI:tä, TCA:ta, barbituraatteja tai mitä tahansa muuta neuroleptiä 14 päivän kuluessa seulonnasta.

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä IBU:lle, PE:lle tai CHLOR:lle tai APAP:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
IBU 200 mg / PE 10 mg
Lääke: Advil ruuhkien helpotus
Suun kautta, 200 mg ibuprofeeni/10 mg fenyyliefriinitabletti, 4x/vrk, enintään 8 annosta.
Kokeellinen: Hoito B
IBU 200 mg/PE 10 mg/CHLORI 4 mg
Lääke: Advil-allergia ja ruuhkien lievitys
Suun kautta 200 mg ibuprofeeni/10 mg fenyyliefriini/4 mg kloorifeniramiinitabletti, 4 x/vrk, enintään 8 annosta.
Active Comparator: Hoito C
Asetaminofeeni 500 mg
Lääke: Parasetamoli
Asetaminofeeni 500 mg, 4x/vrk, enintään 8 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuuden yleisimmän flunssan ja flunssan oireiden (nuha, nenätukos, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen ja pään tukkoisuus) summassa, laskettu keskiarvo hoitojakson ajalta Wisconsin Upper Respiratoryn avulla arvioituna
Aikaikkuna: 2 päivää
Vilustumisen/flunssan oireiden vakavuus määräytyy potilaan vastauksen perusteella Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimukseen, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät vilustumisen ja flunssan merkkeihin ja oireisiin sekä elämänlaatumittauksiin.
2 päivää
Oiretutkimus – 21
Aikaikkuna: 2 päivää
Vilustumisen/flunssan oireiden vakavuus määräytyy potilaan vastauksen perusteella Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimukseen, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät vilustumisen ja flunssan merkkeihin ja oireisiin sekä elämänlaatumittauksiin.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kaikkien 10 flunssan ja flunssan oireiden summassa hoitojakson keskiarvona.
Aikaikkuna: 2 päivää
Vilustumisen/flunssan oireiden vakavuus määräytyy potilaan vastauksen perusteella Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimukseen, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät vilustumisen ja flunssan merkkeihin ja oireisiin sekä elämänlaatumittauksiin.
2 päivää
Muutos lähtötasosta kuuden yleisimmän oireen summassa kussakin arvioinnissa (PM-päivä 1, AM ja PM-päivä 2)
Aikaikkuna: 2 päivää
Vilustumisen/flunssan oireiden vakavuus määräytyy potilaan vastauksen perusteella Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimukseen, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät vilustumisen ja flunssan merkkeihin ja oireisiin sekä elämänlaatumittauksiin.
2 päivää
Oireet lievittyneet ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tuntia
Tunnin arviointikysymys ensimmäisen annoksen jälkeen
1 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa