중남미 감기 및 독감 치료를 위한 두 가지 이부프로펜 복합제의 효능 및 안전성 평가
감기 및 독감의 증상 치료를 위한 두 가지 Ibuprofen 복합 제품의 3일 임상 평가: 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝 시점에 18세 이상인 남녀 피험자.
예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
피험자는 WURSS-21 평가에서 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림 또는 머리 충혈의 6가지 증상 중 2가지 이상에 대해 5점 이상을 받아야 하며, 발병 후 36시간 이내에 증상.
제외 기준:
스크리닝 방문 당시 만성 알레르기성 비염 또는 천식의 병력이 있거나, 만성 재발성 기도 질환, 감염 또는 잦은 감기 합병증(중이염, 부비동염 또는 기관지염)의 병력이 있는 자
스크리닝 전 마지막 7일 이내에 IBU, PE, CHLOR 또는 APAP의 투여가 금기인 처방약 또는 비처방약을 복용하는 피험자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따른 연구 결과의 해석.
현재 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 복용하고 있거나 MAO 억제제를 스크리닝 2개월 이내에 복용한 피험자.
현재 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(TCA), 바르비튜레이트 또는 기타 신경이완제를 복용하고 있거나 SSRI, TCA, 바르비튜레이트 또는 기타 신경이완제를 스크리닝 14일 이내에 복용한 피험자.
IBU, PE, CHLOR 또는 APAP에 과민증이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
IBU 200mg/ PE 10mg
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경구 투여, 200 mg Ibuprofen/10 mg Phenylephrine 정제, 4회/일, 최대 8회 용량.
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실험적: 트리트먼트 B
IBU 200mg/PE 10mg/CHLOR 4mg
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경구 투여, 200 mg Ibuprofen/10 mg Phenylephrine/4 mg Chlorpheniramine 정제, 4회/일, 최대 8회 복용.
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활성 비교기: 트리트먼트 C
아세트아미노펜 500mg
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아세트아미노펜 500 mg, 4회/일, 최대 8회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wisconsin Upper Respiratory를 사용하여 평가된 치료 기간 동안 평균화된 가장 일반적인 감기 및 독감 증상 6가지(콧물, 코막힘, 재채기, 인후염, 목이 따끔거림, 머리 울혈)의 기준선 대비 변화
기간: 2일
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감기/독감 증상의 중증도는 감기 및 독감의 징후 및 증상뿐만 아니라 삶의 질 측정과 관련된 질문을 포함하는 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey에 대한 피험자의 반응에 의해 결정될 것입니다.
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2일
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증상 설문조사 - 21
기간: 2일
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감기/독감 증상의 중증도는 감기 및 독감의 징후 및 증상뿐만 아니라 삶의 질 측정과 관련된 질문을 포함하는 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey에 대한 피험자의 반응에 의해 결정될 것입니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10가지 일반적인 감기 및 독감 증상의 합계에서 기준선으로부터의 변화, 치료 기간 동안 평균.
기간: 2일
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감기/독감 증상의 중증도는 감기 및 독감의 징후 및 증상뿐만 아니라 삶의 질 측정과 관련된 질문을 포함하는 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey에 대한 피험자의 반응에 의해 결정될 것입니다.
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2일
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각 평가(오후 1일차, 오전 및 오후 2일차)에서 가장 흔한 증상 6개 합계의 기준선에서 변경
기간: 2일
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감기/독감 증상의 중증도는 감기 및 독감의 징후 및 증상뿐만 아니라 삶의 질 측정과 관련된 질문을 포함하는 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey에 대한 피험자의 반응에 의해 결정될 것입니다.
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2일
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첫 복용 후 증상 완화
기간: 1 시간
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첫 번째 투여 후 1시간의 완화 평가 질문
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3971002
- U1111-1147-8736 (기타 식별자: Alias Study Number)
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