Avaliação da eficácia e segurança de dois produtos combinados de ibuprofeno para o tratamento do resfriado comum e da gripe na América Latina
Avaliação clínica de três dias da eficácia e segurança de dois produtos combinados de ibuprofeno para o tratamento sintomático do resfriado comum e da gripe: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais no momento da triagem.
Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Os indivíduos devem apresentar uma pontuação de 5 ou mais para pelo menos 2 dos 6 sintomas a seguir: coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, coceira na garganta ou congestão na cabeça na avaliação WURSS-21, dentro de 36 horas após o início da sintomas.
Critério de exclusão:
Qualquer pessoa com histórico de rinite alérgica crônica ou asma no momento da visita de triagem, ou com histórico de doença crônica recorrente das vias aéreas, infecções ou complicações frequentes de resfriados (otite média, sinusite ou bronquite)
Indivíduos tomando qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, nos últimos 7 dias antes da triagem, com o qual a administração de IBU, PE, CLORO ou APAP é contraindicada, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo, a critério do Investigador.
Indivíduos que atualmente tomam um inibidor da monoamina oxidase (MAO) ou que tomaram um inibidor da MAO dentro de 2 meses após a triagem.
Indivíduos que atualmente tomam um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivo tricíclico (TCA), barbitúrico ou qualquer outro neuroléptico, ou que tenham tomado um SSRI, TCA, barbitúrico ou qualquer outro neuroléptico até 14 dias após a triagem.
Indivíduos com hipersensibilidade a IBU, PE ou CLORO ou APAP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
IBU 200 mg/ PE 10 mg
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Via oral, Ibuprofeno 200 mg/comprimido de Fenilefrina 10 mg, 4x/dia, até 8 doses.
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Experimental: Tratamento B
IBU 200 mg/ PE 10 mg/CLORO 4 mg
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Via oral, comprimido de ibuprofeno 200 mg/fenilefrina 10 mg/clorfeniramina 4 mg, 4x/dia, até 8 doses.
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Comparador Ativo: Tratamento C
Paracetamol 500 mg
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Paracetamol 500 mg, 4x/dia, até 8 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na soma de 6 dos sintomas mais comuns de resfriado e gripe (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, coceira na garganta e congestão da cabeça), em média durante o período de tratamento avaliado usando o Wisconsin Upper Respiratory
Prazo: 2 dias
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A gravidade dos sintomas de resfriado/gripe será determinada pela resposta do indivíduo à Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin, que inclui perguntas relacionadas aos sinais e sintomas de resfriado e gripe, bem como Medidas de Qualidade de Vida.
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2 dias
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Pesquisa de sintomas - 21
Prazo: 2 dias
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A gravidade dos sintomas de resfriado/gripe será determinada pela resposta do indivíduo à Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin, que inclui perguntas relacionadas aos sinais e sintomas de resfriado e gripe, bem como Medidas de Qualidade de Vida.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na soma de todos os 10 sintomas comuns de resfriado e gripe, em média durante o período de tratamento.
Prazo: 2 dias
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A gravidade dos sintomas de resfriado/gripe será determinada pela resposta do indivíduo à Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin, que inclui perguntas relacionadas aos sinais e sintomas de resfriado e gripe, bem como Medidas de Qualidade de Vida.
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2 dias
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Mudança da linha de base na soma de 6 dos sintomas mais comuns em cada avaliação (PM dia 1, AM e PM dia 2)
Prazo: 2 dias
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A gravidade dos sintomas de resfriado/gripe será determinada pela resposta do indivíduo à Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin, que inclui perguntas relacionadas aos sinais e sintomas de resfriado e gripe, bem como Medidas de Qualidade de Vida.
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2 dias
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Alívio dos sintomas desde a primeira dose
Prazo: 1 hora
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Pergunta de avaliação de alívio de uma hora após a primeira dose
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Picornaviridae
- Gripe comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- B3971002
- U1111-1147-8736 (Outro identificador: Alias Study Number)
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