Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to ibuprofen-kombinationsprodukter til behandling af forkølelse og influenza i Latinamerika

13. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Tre-dages klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to ibuprofen-kombinationsprodukter til symptomatisk behandling af almindelig forkølelse og influenza: en multicenterundersøgelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, triple-dummy, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​Ibuprofen (IBU) 200 mg/Phenylephrin (PE) 10 mg og IBU 200 mg/PE 10 mg / Chlorpheniramin (CHLOR) 4 mg til lindring af symptomer på forkølelse og influenza. Referenceproduktet, som de aktive behandlinger vil blive sammenlignet med, er paracetamol (PARA) 500 mg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre på screeningstidspunktet.

Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Forsøgspersoner skal præsentere med en score på 5 eller højere for mindst 2 af følgende 6 symptomer: løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals eller tilstoppet hoved på WURSS-21-vurderingen, inden for 36 timer efter debut af symptomer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver med en historie med kronisk allergisk rhinitis eller astma på tidspunktet for screeningsbesøget, eller med en historie med kronisk tilbagevendende luftvejssygdom, infektioner eller hyppige komplikationer af forkølelse (otitis media, bihulebetændelse eller bronkitis)

Forsøgspersoner, der tager ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for de sidste 7 dage forud for screeningen, som administrationen af ​​IBU, PE, CHLOR eller APAP er kontraindiceret med, kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater, efter Investigators vurdering.

Personer, der i øjeblikket tager en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer, eller har taget en MAO-hæmmer inden for 2 måneder efter screening.

Personer, der i øjeblikket tager en serotonin-selektiv genoptagelseshæmmer (SSRI), tricyklisk antidepressiv (TCA), barbiturat eller ethvert andet neuroleptikum, eller har taget et SSRI, TCA, barbiturat eller ethvert andet neuroleptikum inden for 14 dage efter screening.

Personer med overfølsomhed over for IBU, PE eller CHLOR eller APAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
IBU 200 mg/ PE 10 mg
Medicin: Advil Congestion Relief
Oralt indgivet, 200 mg Ibuprofen/10 mg Phenylephrin tablet, 4x/dag, op til 8 doser.
Eksperimentel: Behandling B
IBU 200 mg/ PE 10 mg/CHLOR 4 mg
Medicin: Advil-allergi og trængselslindring
Oralt indgivet, 200 mg Ibuprofen/10 mg Phenylephrin/4 mg Chlorpheniramin tablet, 4x/dag, op til 8 doser.
Aktiv komparator: Behandling C
Acetaminophen 500 mg
Medicin: Paracetamol
Acetaminophen 500 mg, 4x/dag, op til 8 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i summen af ​​6 af de mest almindelige forkølelses- og influenzasymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals og tilstoppet hoved), i gennemsnit over behandlingsperioden vurderet ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory
Tidsramme: 2 dage
Sværhedsgraden af ​​forkølelses-/influenzasymptomer vil blive bestemt af forsøgspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som omfatter spørgsmål relateret til tegn og symptomer på forkølelse og influenza, samt livskvalitetsmål.
2 dage
Symptomundersøgelse - 21
Tidsramme: 2 dage
Sværhedsgraden af ​​forkølelses-/influenzasymptomer vil blive bestemt af forsøgspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som omfatter spørgsmål relateret til tegn og symptomer på forkølelse og influenza, samt livskvalitetsmål.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i summen af ​​alle 10 almindelige forkølelses- og influenzasymptomer, i gennemsnit over behandlingsperioden.
Tidsramme: 2 dage
Sværhedsgraden af ​​forkølelses-/influenzasymptomer vil blive bestemt af forsøgspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som omfatter spørgsmål relateret til tegn og symptomer på forkølelse og influenza, samt livskvalitetsmål.
2 dage
Ændring fra baseline i summen af ​​6 af de mest almindelige symptomer ved hver vurdering (PM dag 1, AM og PM dag 2)
Tidsramme: 2 dage
Sværhedsgraden af ​​forkølelses-/influenzasymptomer vil blive bestemt af forsøgspersonens svar på Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey, som omfatter spørgsmål relateret til tegn og symptomer på forkølelse og influenza, samt livskvalitetsmål.
2 dage
Symptomlindring siden første dosis
Tidsramme: 1 time
En times vurdering af nødhjælpsspørgsmål efter den første dosis
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3971002
  • U1111-1147-8736 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Advil Congestion Relief

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner