親/介護者による家庭での FluMist の管理
2016年4月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
訓練を受けた主介護者による2歳から17歳までの健康な家族に対するFluMist®の在宅鼻腔内投与の受容性、忍容性、実現可能性を評価するためのパイロット研究
この研究では、従来の医療環境の外で、医療従事者の関与なしに、親や介護者が自宅で子供にフルミスト生鼻腔内ワクチンを投与する実現可能性を検討する。
この研究では、すでにFluMistワクチンの接種を受ける資格のある患者と家族を募集します。 同意が得られ、家族にワクチンが投与された後、家族は24時間以内に帰宅して他のメンバーにワクチンを投与します。 48時間以内の電話フォローアップでワクチン接種が成功したかどうかを確認し、9～12日以内に自宅でのワクチン接種に対する患者の希望や有害事象の有無を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な介護者は18歳以上であり、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある必要があります。
- 主な介護者は、世帯に住むすべての子供の親または法的後見人である必要があります
- 世帯内の 2 歳から 17 歳までの子供は全員、クリニックで主な治療を受けなければなりません
- 世帯内の 2 歳から 17 歳までの子供は全員、インフルエンザ予防接種の費用をカバーする民間保険に加入する必要があります。
- 世帯内に少なくとも 1 人は 2 歳から 17 歳までで、クリニックで治療を受けており、弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) を受ける資格があり、主介護者が院内で LAIV を投与する意思がある人でなければなりません。監督付きクリニック
- 世帯内に 2 歳から 17 歳までの家族が少なくとも 1 人いなければならず、クリニックで治療を受けておらず、LAIV を受ける資格があり、主介護者が在宅環境で LAIV を投与する意思がある人でなければなりません。
- 家庭内に動作する冷蔵庫がなければなりません
- 主な介護者は、勤務可能な電話番号を持っていて、研究のフォローアップのために電話または電子メールで連絡を受ける用意がなければなりません。
- 主な介護者は、子供にLAIVを最後に投与してから12日間、研究期間全体にわたって対応できます。
- 主な介護者は、LAIV を受ける子供ごとに、ワクチン接種後の 30 分間の評価とワクチン接種後の 8 日間の日記を記入することに同意する必要があります。
除外基準:
1. 家族の子供が子供向けワクチンプログラムを通じてワクチンを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルミスト
自宅でワクチン接種を受けている被験者
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フルミストワクチンを受けている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用もなく自宅でのワクチン接種が成功したと報告した被験者の数
時間枠：0～12日
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電話調査のフォローアップを実施することで、親/介護者が自宅で子供にフルミスト経鼻ワクチンを投与することの忍容性を評価します。
私たちは、治験訪問および登録後 24 ～ 48 時間と 9 ～ 12 日後に、自宅で FluMist を投与する際の困難や、自宅で FluMist を投与する際に遭遇した有害事象について質問します。
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0～12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅でのフルミストワクチンの投与が成功したと報告した被験者の数
時間枠：0～12日
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この研究では、従来の医療環境の外で、医療従事者の直接の参加なしに、親/介護者にフルミストワクチンを投与させる実現可能性も評価します。
研究訪問および登録後 24 ～ 48 時間と 9 ～ 12 日後に電話調査で保護者に、自宅で FluMist を投与する際の難しさ、投与までのワクチン保管に適切な温度と条件の維持について尋ねます。
また、ワクチンの処分のしやすさや、専用の医療機関を受診する場合と比較して自宅でワクチンを受けることを子どもが好むかについても質問します。
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0～12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi Jhaveri, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-2769
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。