A FluMist otthoni adminisztrációja a szülők/gondozók által
2016. április 19. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Kísérleti tanulmány a FluMist® otthoni intranazális beadásának elfogadhatóságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére egy képzett alapgondozó által egészséges családtagok számára 2 és 17 éves kor között
Ez a tanulmány megvizsgálja annak megvalósíthatóságát, hogy a szülők és a gondozók beadják a FluMist élő intranazális vakcinát gyermekeiknek a hagyományos orvosi környezeten kívül, egészségügyi személyzet bevonása nélkül.
A vizsgálatba olyan betegeket és családokat vonnak be, akik már jogosultak a FluMist vakcina beadására. A beleegyezés megszerzése és az oltás beadása után a család hazamegy, hogy 24 órán belül beadja a többi tagnak a vakcinát. A 48 órán belüli telefonos nyomon követés megerősíti, hogy a vakcina beadása sikeres volt, és 9-12 napon belül felmérik a betegek otthoni vakcinázási preferenciáit és azt, hogy történt-e nemkívánatos esemény.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges gondozónak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Az elsődleges gondozónak a háztartásban élő összes gyermek szülőjének vagy törvényes gyámjának kell lennie
- A háztartás minden 2 és 17 év közötti gyermekének az alapellátásban kell részesülnie a klinikán
- A háztartás minden 2 és 17 év közötti gyermekének magánbiztosítással kell rendelkeznie, amely fedezi az influenza elleni védőoltás költségeit
- A háztartásban legalább egy olyan 2-17 éves tagnak kell lennie, aki gondozásra jelentkezik a klinikán, jogosult élő attenuált influenza elleni oltás (LAIV) kapására, és akinek az elsődleges gondozója hajlandó LAIV-t beadni nekik a klinikán. klinika felügyelettel
- A háztartásban legalább egy családtagnak kell lennie, aki 2 és 17 év közötti, nem jelent meg a klinikán ellátásra, jogosult LAIV-re, és akinek az elsődleges gondozója hajlandó a LAIV-t otthoni körülmények között beadni nekik.
- Működő hűtőnek kell lennie a háztartásban
- Az elsődleges gondozónak működő telefonszámmal kell rendelkeznie, és késznek kell lennie arra, hogy telefonon vagy e-mailben felvegye vele a kapcsolatot a tanulmányok nyomon követése érdekében
- Az elsődleges gondozó a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető – 12 nappal a gyermeknek adott LAIV utolsó adagját követően.
- Az elsődleges gondozónak bele kell egyeznie, hogy minden LAIV-ben részesülő gyermek esetében 30 perccel az oltás utáni értékelést és az oltást követően 8 napos naplót készít.
Kizárási kritériumok:
1. A család gyermekei vakcinát kapnak a Vaccines for Children program keretében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FluMist
Otthon vakcinát kapó alanyok
|
Flumist vakcinát kapó alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik sikeres otthoni oltásról számoltak be, nemkívánatos események nélkül
Időkeret: 0-12 nap
|
Telefonos felméréssel felmérjük, hogy a szülők/gondozók mennyire tolerálják a FluMist orrvédőoltás otthoni beadását gyermekeiknek.
Mind a 24-48 órában, mind a tanulmányi látogatás és a beiratkozás után 9-12 napon belül megkérdezzük a szülőket a FluMist otthoni beadásának nehézségeiről és a FluMist otthoni beadásakor tapasztalt nemkívánatos eseményekről.
|
0-12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik arról számoltak be, hogy képesek sikeresen beadni a FluMist vakcinát otthon
Időkeret: 0-12 nap
|
Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a szülők/gondozók beadhatják-e a Flumist vakcinát a hagyományos orvosi környezeten kívül és az egészségügyi személyzet közvetlen részvétele nélkül.
A FluMist otthoni beadásának nehézségeiről, a beadásig az oltóanyag tárolásának megfelelő hőmérséklet és körülmények betartásáról telefonos megkérdezéssel 24-48 órában és 9-12 napon belül is megkérdezzük a szülőket a tanulmányi látogatás és a beiratkozás után.
Meg fogjuk kérdezni az oltóanyag-megsemmisítés egyszerűségéről és arról is, hogy a gyermekek milyen előnyben részesítik az otthoni oltást, összehasonlítva egy speciális orvosi látogatással.
|
0-12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2769
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FluMist
-
University of BergenHaukeland University HospitalAktív, nem toborzó