Домашнее введение FluMist родителями/опекунами
19 апреля 2016 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотное исследование для оценки приемлемости, переносимости и осуществимости домашнего интраназального введения FluMist® обученным основным опекуном здоровым членам семьи от 2 до 17 лет
В этом исследовании будет изучена возможность введения родителями и опекунами живой интраназальной вакцины FluMist своим детям дома вне традиционной медицинской среды и без участия медицинского персонала.
В исследовании будут участвовать пациенты и семьи, которые уже имеют право на получение вакцины FluMist. После получения согласия и вакцинации членов семьи они отправятся домой, чтобы ввести вакцину другим членам семьи в течение 24 часов. Последующее телефонное наблюдение в течение 48 часов подтвердит, что вакцина была введена успешно, и в течение 9-12 дней, чтобы оценить предпочтения пациента в отношении введения вакцины дома и выяснить, были ли какие-либо побочные эффекты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной опекун должен быть в возрасте 18 лет и старше и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Основной опекун должен быть родителем или законным опекуном всех детей, проживающих в домохозяйстве.
- Все дети в семье в возрасте от 2 до 17 лет должны получать первичную помощь в поликлинике.
- Все дети в семье в возрасте от 2 до 17 лет должны иметь частную страховку, которая покроет расходы на вакцинацию против гриппа.
- В семье должен быть по крайней мере один член семьи в возрасте от 2 до 17 лет, обращающийся за медицинской помощью в клинику, имеющий право на введение живой аттенуированной вакцины против гриппа (ЖГВ) и чей основной лечащий врач готов ввести им ЖГВ в клиника под наблюдением
- В семье должен быть по крайней мере один член семьи в возрасте от 2 до 17 лет, не обращающийся за медицинской помощью в клинику, имеющий право на получение ЖГВ и чей основной лечащий врач готов ввести ему ЖГВ в домашних условиях.
- В доме должен быть работающий холодильник
- У основного опекуна должен быть рабочий номер телефона, и он должен быть готов к тому, чтобы с ним связались для последующего наблюдения по телефону или электронной почте.
- Основной опекун доступен в течение всего периода исследования - 12 дней после введения последней дозы ЖГВ ребенку.
- Основной опекун должен дать согласие на 30-минутную послевакцинальную оценку и 8-дневный дневник после вакцинации для каждого ребенка, получающего ЖГВ.
Критерий исключения:
1. Дети в семье получают вакцину по программе «Вакцины для детей».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FluMist
Субъекты, получающие вакцину дома
|
Субъекты, получающие вакцину Flumist
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших об успешной домашней вакцинации без побочных эффектов
Временное ограничение: 0-12 дней
|
Мы оценим переносимость введения назальной вакцины FluMist родителями/опекунами своим детям в домашних условиях путем последующего телефонного опроса.
Через 24–48 часов и через 9–12 дней после визита и регистрации мы спросим у родителей о любых трудностях, связанных с введением FluMist дома, и о любых нежелательных явлениях, возникающих при применении FluMist дома.
|
0-12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о способности успешно вводить вакцину FluMist в домашних условиях
Временное ограничение: 0-12 дней
|
В этом исследовании также будет оцениваться возможность введения вакцины Flumist родителями/опекунами вне традиционной медицинской среды и без непосредственного участия медицинского персонала.
Мы будем спрашивать родителей по телефону через 24-48 часов и через 9-12 дней после визита и регистрации о любых трудностях с введением FluMist дома, о поддержании температуры и условий, подходящих для хранения вакцины до введения.
Мы также спросим о простоте утилизации вакцины и о предпочтениях ребенка в отношении получения вакцины дома по сравнению с посещением специального врача.
|
0-12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2769
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .