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Administração domiciliar de FluMist pelos pais/cuidadores

19 de abril de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo piloto para avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e viabilidade da administração intranasal domiciliar de FluMist® por um cuidador primário treinado para familiares saudáveis ​​de 2 a 17 anos de idade

Este estudo examinará a viabilidade de pais e cuidadores administrarem a vacina intranasal viva FluMist a seus filhos em casa, fora do ambiente médico tradicional e sem o envolvimento de pessoal médico.

O estudo recrutará pacientes e famílias que já são elegíveis para receber a vacina FluMist. Depois que o consentimento for obtido e a vacina for dada à família, eles irão para casa para administrar a vacina a outros membros dentro de 24 horas. O acompanhamento telefônico dentro de 48 horas confirmará que a vacina foi administrada com sucesso e dentro de 9 a 12 dias para avaliar as preferências do paciente em administrar a vacina em casa e se houve algum evento adverso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O cuidador principal deve ter 18 anos de idade ou mais e estar disposto a dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
  2. O cuidador principal deve ser o pai ou responsável legal de todas as crianças que moram na casa
  3. Todas as crianças da casa de 2 a 17 anos de idade devem receber seus cuidados primários na clínica
  4. Todas as crianças da família de 2 a 17 anos de idade devem ter um seguro privado que cubra o custo da vacinação contra influenza
  5. Deve haver pelo menos um membro da família com idade entre 2 e 17 anos, apresentando-se para atendimento na clínica, elegível para receber Vacina Viva Atenuada contra Influenza (LAIV) e cujo cuidador principal esteja disposto a administrar LAIV a eles no clínica com supervisão
  6. Deve haver pelo menos um membro da família na residência com idade entre 2 e 17 anos, não se apresentando para atendimento na clínica, elegível para receber LAIV e cujo cuidador principal esteja disposto a administrar LAIV a eles em ambiente domiciliar
  7. Deve haver uma geladeira funcionando na casa
  8. O cuidador principal deve ter um número de telefone comercial e estar disposto a ser contatado para acompanhamento do estudo por telefone ou e-mail
  9. O cuidador principal está disponível durante todo o período do estudo - 12 dias após a última dose de LAIV a ser administrada a uma criança
  10. O cuidador principal deve concordar em completar uma avaliação pós-vacinal de 30 minutos e um diário de 8 dias após a vacinação para cada criança recebendo LAIV.

Critério de exclusão:

1. As crianças da família recebem a vacina por meio do programa Vacinas para Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FluMist
Sujeitos recebendo vacina em casa
Indivíduos recebendo a vacina Flumist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram vacinação domiciliar bem-sucedida sem eventos adversos
Prazo: 0-12 dias
Avaliaremos a tolerabilidade da administração da vacina nasal FluMist em casa pelos pais/cuidadores de seus filhos por meio da realização de uma pesquisa de acompanhamento por telefone. Perguntaremos aos pais 24 a 48 horas e 9 a 12 dias após a visita do estudo e inscrição sobre quaisquer dificuldades em administrar FluMist em casa e quaisquer eventos adversos encontrados ao administrar FluMist em casa.
0-12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram capacidade de administrar com sucesso a vacina FluMist em casa
Prazo: 0-12 dias
Este estudo também avaliará a viabilidade de os pais/responsáveis ​​administrarem a vacina Flumist fora de um ambiente médico tradicional e sem a participação direta do pessoal médico. Perguntaremos aos pais por telefone, 24 a 48 horas e 9 a 12 dias após a visita do estudo e inscrição, sobre quaisquer dificuldades em administrar FluMist em casa, sobre como manter a temperatura e as condições adequadas para o armazenamento da vacina até a administração. Também perguntaremos sobre a facilidade de descarte da vacina e sobre as preferências da criança em receber a vacina em casa em comparação com uma consulta médica específica.
0-12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2769

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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