- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01938170
Administração domiciliar de FluMist pelos pais/cuidadores
Um estudo piloto para avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e viabilidade da administração intranasal domiciliar de FluMist® por um cuidador primário treinado para familiares saudáveis de 2 a 17 anos de idade
Este estudo examinará a viabilidade de pais e cuidadores administrarem a vacina intranasal viva FluMist a seus filhos em casa, fora do ambiente médico tradicional e sem o envolvimento de pessoal médico.
O estudo recrutará pacientes e famílias que já são elegíveis para receber a vacina FluMist. Depois que o consentimento for obtido e a vacina for dada à família, eles irão para casa para administrar a vacina a outros membros dentro de 24 horas. O acompanhamento telefônico dentro de 48 horas confirmará que a vacina foi administrada com sucesso e dentro de 9 a 12 dias para avaliar as preferências do paciente em administrar a vacina em casa e se houve algum evento adverso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O cuidador principal deve ter 18 anos de idade ou mais e estar disposto a dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- O cuidador principal deve ser o pai ou responsável legal de todas as crianças que moram na casa
- Todas as crianças da casa de 2 a 17 anos de idade devem receber seus cuidados primários na clínica
- Todas as crianças da família de 2 a 17 anos de idade devem ter um seguro privado que cubra o custo da vacinação contra influenza
- Deve haver pelo menos um membro da família com idade entre 2 e 17 anos, apresentando-se para atendimento na clínica, elegível para receber Vacina Viva Atenuada contra Influenza (LAIV) e cujo cuidador principal esteja disposto a administrar LAIV a eles no clínica com supervisão
- Deve haver pelo menos um membro da família na residência com idade entre 2 e 17 anos, não se apresentando para atendimento na clínica, elegível para receber LAIV e cujo cuidador principal esteja disposto a administrar LAIV a eles em ambiente domiciliar
- Deve haver uma geladeira funcionando na casa
- O cuidador principal deve ter um número de telefone comercial e estar disposto a ser contatado para acompanhamento do estudo por telefone ou e-mail
- O cuidador principal está disponível durante todo o período do estudo - 12 dias após a última dose de LAIV a ser administrada a uma criança
- O cuidador principal deve concordar em completar uma avaliação pós-vacinal de 30 minutos e um diário de 8 dias após a vacinação para cada criança recebendo LAIV.
Critério de exclusão:
1. As crianças da família recebem a vacina por meio do programa Vacinas para Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FluMist
Sujeitos recebendo vacina em casa
|
Indivíduos recebendo a vacina Flumist
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos que relataram vacinação domiciliar bem-sucedida sem eventos adversos
Prazo: 0-12 dias
|
Avaliaremos a tolerabilidade da administração da vacina nasal FluMist em casa pelos pais/cuidadores de seus filhos por meio da realização de uma pesquisa de acompanhamento por telefone.
Perguntaremos aos pais 24 a 48 horas e 9 a 12 dias após a visita do estudo e inscrição sobre quaisquer dificuldades em administrar FluMist em casa e quaisquer eventos adversos encontrados ao administrar FluMist em casa.
|
0-12 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos que relataram capacidade de administrar com sucesso a vacina FluMist em casa
Prazo: 0-12 dias
|
Este estudo também avaliará a viabilidade de os pais/responsáveis administrarem a vacina Flumist fora de um ambiente médico tradicional e sem a participação direta do pessoal médico.
Perguntaremos aos pais por telefone, 24 a 48 horas e 9 a 12 dias após a visita do estudo e inscrição, sobre quaisquer dificuldades em administrar FluMist em casa, sobre como manter a temperatura e as condições adequadas para o armazenamento da vacina até a administração.
Também perguntaremos sobre a facilidade de descarte da vacina e sobre as preferências da criança em receber a vacina em casa em comparação com uma consulta médica específica.
|
0-12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-2769
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