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Somministrazione domiciliare di FluMist da parte di genitori/tutori

19 aprile 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio pilota per valutare l'accettabilità, la tollerabilità e la fattibilità della somministrazione intranasale domiciliare di FluMist® da parte di un assistente primario addestrato a familiari sani di età compresa tra 2 e 17 anni

Questo studio esaminerà la fattibilità di avere genitori e tutori che somministrino il vaccino intranasale vivo FluMist ai loro figli a casa al di fuori dell'ambiente medico tradizionale e senza il coinvolgimento del personale medico.

Lo studio recluterà pazienti e famiglie già idonei a ricevere il vaccino FluMist. Dopo aver ottenuto il consenso e aver dato il vaccino alla famiglia, torneranno a casa per somministrare il vaccino agli altri membri entro 24 ore. Il follow-up telefonico entro 48 ore confermerà che il vaccino è stato somministrato con successo ed entro 9-12 giorni per valutare le preferenze del paziente per la somministrazione del vaccino a casa e se si sono verificati eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il caregiver primario deve avere almeno 18 anni di età e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  2. Il tutore principale deve essere il genitore o il tutore legale di tutti i bambini che vivono nella famiglia
  3. Tutti i bambini della famiglia di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere le cure primarie in clinica
  4. Tutti i bambini della famiglia di età compresa tra 2 e 17 anni devono avere un'assicurazione privata che sosterrà il costo della vaccinazione antinfluenzale
  5. Deve esserci almeno un membro della famiglia di età compresa tra 2 e 17 anni, che si presenti per le cure in clinica, idoneo a ricevere il vaccino contro l'influenza viva attenuata (LAIV) e il cui assistente primario è disposto a somministrare loro LAIV nel clinica con supervisione
  6. Deve esserci almeno un membro della famiglia della famiglia di età compresa tra 2 e 17 anni, che non si presenta per cure in clinica, idoneo a ricevere LAIV e il cui assistente primario è disposto a somministrare loro LAIV in ambito domiciliare
  7. Ci deve essere un frigorifero funzionante in casa
  8. Il caregiver primario deve avere un numero di telefono funzionante ed essere disposto a essere contattato per il follow-up dello studio per telefono o e-mail
  9. Il caregiver primario è disponibile per l'intero periodo di studio - 12 giorni dopo l'ultima dose di LAIV da somministrare a un bambino
  10. Il caregiver primario deve accettare di completare una valutazione post vaccinazione di 30 minuti e un diario di 8 giorni dopo la vaccinazione per ogni bambino che riceve LAIV.

Criteri di esclusione:

1. I bambini della famiglia ricevono il vaccino attraverso il programma Vaccines for Children

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FluMist
Soggetti che ricevono il vaccino a casa
Biologico: FluMist
Soggetti che ricevono il vaccino Flumist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato una vaccinazione domiciliare riuscita senza eventi avversi
Lasso di tempo: 0-12 giorni
Valuteremo la tollerabilità della somministrazione del vaccino nasale FluMist a casa da parte di genitori/tutori ai propri figli eseguendo un follow-up di sondaggi telefonici. Chiederemo ai genitori sia 24-48 ore che 9-12 giorni dopo la visita di studio e l'iscrizione su eventuali difficoltà nel dare FluMist a casa e qualsiasi evento avverso riscontrato durante la somministrazione di FluMist a casa.
0-12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato la capacità di somministrare con successo il vaccino FluMist a casa
Lasso di tempo: 0-12 giorni
Questo studio valuterà anche la fattibilità di far somministrare ai genitori/tutori il vaccino Flumist al di fuori di un ambiente medico tradizionale e senza la partecipazione diretta del personale medico. Chiederemo ai genitori tramite sondaggio telefonico sia 24-48 ore che 9-12 giorni dopo la visita di studio e l'iscrizione su eventuali difficoltà nel somministrare FluMist a casa, sul mantenimento della temperatura e delle condizioni adeguate per la conservazione del vaccino fino alla somministrazione. Chiederemo anche informazioni sulla facilità di smaltimento del vaccino e sulle preferenze dei bambini per ricevere il vaccino a casa rispetto a una visita medica dedicata.
0-12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

MedImmune LLC
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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