Administration à domicile de FluMist par les parents/tuteurs
19 avril 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude pilote pour évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et la faisabilité de l'administration intranasale à domicile de FluMist® par un soignant principal formé à des membres de la famille en bonne santé âgés de 2 à 17 ans
Cette étude examinera la faisabilité de demander aux parents et aux soignants d'administrer le vaccin intranasal vivant FluMist à leurs enfants à la maison en dehors de l'environnement médical traditionnel et sans l'implication du personnel médical.
L'étude recrutera des patients et des familles qui sont déjà éligibles pour recevoir le vaccin FluMist. Une fois le consentement obtenu et le vaccin administré à la famille, celle-ci rentrera chez elle pour administrer le vaccin aux autres membres dans les 24 heures. Un suivi téléphonique dans les 48 heures confirmera que le vaccin a été administré avec succès et dans les 9 à 12 jours pour évaluer les préférences du patient pour l'administration du vaccin à domicile et s'il y a eu des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le soignant principal doit être âgé de 18 ans ou plus et être disposé à donner son consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Le principal dispensateur de soins doit être le parent ou le tuteur légal de tous les enfants vivant dans le ménage
- Tous les enfants du ménage âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir leurs soins primaires à la clinique
- Tous les enfants du ménage âgés de 2 à 17 ans doivent avoir une assurance privée qui couvrira le coût de la vaccination contre la grippe
- Il doit y avoir au moins un membre du ménage âgé de 2 à 17 ans, se présentant pour des soins à la clinique, éligible pour recevoir le vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI) et dont le soignant principal est prêt à lui administrer le VVAI dans le clinique avec supervision
- Il doit y avoir au moins un membre de la famille du ménage âgé de 2 à 17 ans, ne se présentant pas pour des soins à la clinique, éligible pour recevoir le VVAI et dont le soignant principal est prêt à lui administrer le VVAI à domicile
- Il doit y avoir un réfrigérateur fonctionnel dans le ménage
- Le soignant principal doit avoir un numéro de téléphone fonctionnel et accepter d'être contacté pour le suivi de l'étude par téléphone ou par e-mail
- Le soignant principal est disponible pendant toute la période d'étude - 12 jours après la dernière dose de VVAI à administrer à un enfant
- Le soignant principal doit accepter de remplir une évaluation post-vaccination de 30 minutes et un journal de 8 jours après la vaccination pour chaque enfant recevant le VVAI.
Critère d'exclusion:
1. Les enfants de la famille reçoivent le vaccin dans le cadre du programme Vaccins for Children
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FluMist
Sujets vaccinés à domicile
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Sujets recevant le vaccin Flumist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant signalé une vaccination à domicile réussie sans événement indésirable
Délai: 0-12 jours
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Nous évaluerons la tolérabilité de l'administration du vaccin nasal FluMist à domicile par les parents/tuteurs à leurs enfants en effectuant un suivi par sondage téléphonique.
Nous demanderons aux parents 24 à 48 heures et 9 à 12 jours après la visite d'étude et l'inscription toute difficulté à donner FluMist à la maison et tout événement indésirable rencontré lors de l'administration de FluMist à la maison.
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0-12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant déclaré être en mesure d'administrer avec succès le vaccin FluMist à domicile
Délai: 0-12 jours
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Cette étude évaluera également la faisabilité de faire administrer le vaccin Flumist par les parents/tuteurs en dehors d'un environnement médical traditionnel et sans la participation directe du personnel médical.
Nous demanderons aux parents par sondage téléphonique 24 à 48 heures et 9 à 12 jours après la visite de l'étude et l'inscription toute difficulté à administrer FluMist à la maison, à maintenir la température et les conditions appropriées pour le stockage des vaccins jusqu'à l'administration.
Nous poserons également des questions sur la facilité d'élimination des vaccins et sur les préférences des enfants pour recevoir le vaccin à domicile par rapport à une visite médicale dédiée.
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0-12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2769
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .