Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeadministration af FluMist af forældre/plejere

19. april 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotundersøgelse for at vurdere acceptabiliteten, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​hjemmeintranasal administration af FluMist® af en uddannet primær plejer til raske familiemedlemmer i alderen 2 til 17 år

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at lade forældre og omsorgspersoner administrere FluMist levende intranasal vaccine til deres børn derhjemme uden for det traditionelle medicinske miljø og uden involvering af medicinsk personale.

Undersøgelsen vil rekruttere patienter og familier, der allerede er berettiget til at modtage FluMist-vaccinen. Efter samtykke er opnået, og vaccinen er givet til familien, vil de tage hjem for at give vaccine til andre medlemmer inden for 24 timer. Telefonisk opfølgning inden for 48 timer vil bekræfte, at vaccinen blev givet med succes og inden for 9-12 dage for at vurdere patientpræferencer for at give vaccine i hjemmet, og hvis der var nogen bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den primære omsorgsperson skal være 18 år eller ældre og villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  2. Den primære omsorgsperson skal være forælder eller værge for alle de børn, der bor i husstanden
  3. Alle børn i husstanden, der er 2 til 17 år, skal have deres primære omsorg i klinikken
  4. Alle børn i husstanden, der er 2 til 17 år, skal have en privat forsikring, der dækker udgifterne til influenzavaccination
  5. Der skal være mindst ét ​​medlem af husstanden, der er mellem 2 og 17 år, der møder op til behandling i klinikken, berettiget til at modtage levende svækket influenzavaccine (LAIV), og hvis primære omsorgsgiver er villig til at administrere LAIV til dem i klinik med supervision
  6. Der skal være mindst ét ​​familiemedlem i husstanden, som er 2 til 17 år, der ikke møder op til pleje i klinikken, er berettiget til at modtage LAIV, og hvis primære omsorgsgiver er villig til at administrere LAIV til dem i hjemmet.
  7. Der skal være et fungerende køleskab i husstanden
  8. Den primære plejer skal have et fungerende telefonnummer og være villig til at blive kontaktet for undersøgelsesopfølgning på telefon eller e-mail
  9. Den primære omsorgsperson er tilgængelig i hele undersøgelsesperioden - 12 dage efter den sidste dosis af LAIV, der skal administreres til et barn
  10. Den primære omsorgsperson skal acceptere at gennemføre en 30 minutters vurdering efter vaccination og en 8-dages dagbog efter vaccination for hvert barn, der modtager LAIV.

Ekskluderingskriterier:

1. Børn i familien modtager vaccine gennem Vaccines for Children-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluMist
Forsøgspersoner, der modtager vaccine i hjemmet
Biologisk: FluMist
Forsøgspersoner, der modtager Flumist-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede vellykket hjemmevaccination uden uønskede hændelser
Tidsramme: 0-12 dage
Vi vil vurdere tolerabiliteten af ​​at give FluMist næsevaccinen derhjemme af forældre/plejere til deres børn ved at udføre telefonisk undersøgelsesopfølgning. Vi vil spørge forældre både 24-48 timer og 9-12 dage efter studiebesøg og tilmelding om eventuelle vanskeligheder med at give FluMist derhjemme og eventuelle bivirkninger, der opstår ved at give FluMist derhjemme.
0-12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede, at de kunne administrere FluMist-vaccine i hjemmet
Tidsramme: 0-12 dage
Denne undersøgelse vil også vurdere gennemførligheden af ​​at lade forældre/plejere administrere Flumist-vaccine uden for et traditionelt medicinsk miljø og uden direkte deltagelse af medicinsk personale. Vi vil spørge forældre via telefonundersøgelse både 24-48 timer og 9-12 dage efter studiebesøg og tilmelding om eventuelle vanskeligheder med at give FluMist derhjemme, om opretholdelse af temperatur og betingelser for vaccineopbevaring indtil administration. Vi vil også spørge om nem bortskaffelse af vaccine og om børns præferencer for at modtage vaccine i hjemmet sammenlignet med ved et dedikeret lægebesøg.
0-12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med FluMist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner