父母/看护者对 FluMist 的家庭管理
2016年4月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估由受过培训的主要看护者对 2 至 17 岁健康家庭成员家庭鼻内给药 FluMist 的可接受性、耐受性和可行性的试点研究
本研究将检验让父母和看护人在传统医疗环境之外且没有医务人员参与的情况下在家中为他们的孩子接种 FluMist 活鼻内疫苗的可行性。
该研究将招募已经有资格接受 FluMist 疫苗的患者和家庭。 征得同意并给家人接种疫苗后，他们将在24小时内回家为其他成员接种疫苗。 48 小时内的电话随访将确认疫苗接种成功，并在 9-12 天内评估患者对在家接种疫苗的偏好以及是否有任何不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要照顾者必须年满 18 岁，并且愿意为参与研究提供书面知情同意书
- 主要看护人必须是家中所有儿童的父母或法定监护人
- 家中所有 2 至 17 岁的儿童都必须在诊所接受初级保健
- 家庭中所有 2 至 17 岁的儿童都必须拥有私人保险，以支付流感疫苗的费用
- 必须有至少一名 2 至 17 岁的家庭成员在诊所就诊，有资格接种减毒活流感疫苗 (LAIV)，并且其初级保健人员愿意在有监督的诊所
- 家庭中必须至少有一名 2 至 17 岁的家庭成员，不在诊所就诊，有资格接受 LAIV，并且其主要护理人员愿意在家中对他们进行 LAIV
- 家里必须有一台可以工作的冰箱
- 主要照顾者必须有一个有效的电话号码，并且愿意通过电话或电子邮件与他们联系以进行研究跟进
- 主要照顾者在整个研究期间都可以使用 - 在最后一剂 LAIV 后 12 天给予儿童
- 主要看护人必须同意为每个接受 LAIV 的儿童完成 30 分钟的疫苗接种后评估和 8 天的疫苗接种后日记。
排除标准：
1. 家庭中的儿童通过儿童疫苗计划接种疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感喷雾剂
在家接种疫苗的受试者
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接受 Flumist 疫苗的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告成功在家接种疫苗且无不良事件的受试者人数
大体时间：0-12天
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我们将通过电话调查跟进评估父母/看护人在家中给孩子接种 FluMist 鼻腔疫苗的耐受性。
我们将在研究访问和登记后的 24-48 小时和 9-12 天询问父母在家中给予 FluMist 的任何困难以及在家中给予 FluMist 时遇到的任何不良事件。
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0-12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告能够在家中成功接种 FluMist 疫苗的受试者人数
大体时间：0-12天
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该研究还将评估让父母/看护人在传统医疗环境之外且没有医务人员直接参与的情况下接种 Flumist 疫苗的可行性。
我们将在研究访问和登记后的 24-48 小时和 9-12 天通过电话调查询问家长在家中给予 FluMist 的任何困难，以及在给药前保持适合疫苗储存的温度和条件。
与专门的医疗访问相比，我们还将询问疫苗处置的难易程度以及儿童对在家接种疫苗的偏好。
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0-12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi Jhaveri, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-2769
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