Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Administracja domowa FluMist przez rodziców/opiekunów

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie pilotażowe oceniające dopuszczalność, tolerancję i wykonalność domowego donosowego podawania FluMist® przez przeszkolonego głównego opiekuna zdrowym członkom rodziny w wieku od 2 do 17 lat

W tym badaniu zbadamy wykonalność podania przez rodziców i opiekunów żywej szczepionki donosowej FluMist ich dzieciom w domu poza tradycyjnym środowiskiem medycznym i bez udziału personelu medycznego.

Do badania zostaną włączeni pacjenci i rodziny, które już kwalifikują się do otrzymania szczepionki FluMist. Po uzyskaniu zgody i podaniu szczepionki rodzinie, w ciągu 24 godzin wrócą do domu, aby podać szczepionkę innym członkom. Telefoniczna kontrola w ciągu 48 godzin potwierdzi, że szczepionka została podana pomyślnie, aw ciągu 9-12 dni, aby ocenić preferencje pacjenta dotyczące podania szczepionki w domu i czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Główny opiekun musi mieć ukończone 18 lat i być gotowym do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  2. Głównym opiekunem musi być rodzic lub opiekun prawny wszystkich dzieci mieszkających w gospodarstwie domowym
  3. Wszystkie dzieci w gospodarstwie domowym w wieku od 2 do 17 lat muszą otrzymać podstawową opiekę w przychodni
  4. Wszystkie dzieci w gospodarstwie domowym w wieku od 2 do 17 lat muszą posiadać prywatne ubezpieczenie, które pokryje koszty szczepienia przeciwko grypie
  5. Musi być co najmniej jeden członek gospodarstwa domowego w wieku od 2 do 17 lat, zgłaszający się do kliniki, kwalifikujący się do otrzymania żywej szczepionki przeciwko grypie (LAIV) i którego główny opiekun jest skłonny podać im LAIV w klinika z nadzorem
  6. W gospodarstwie domowym musi być co najmniej jeden członek rodziny w wieku od 2 do 17 lat, który nie zgłasza się do kliniki, kwalifikuje się do otrzymywania LAIV i którego główny opiekun jest skłonny podawać im LAIV w warunkach domowych
  7. W gospodarstwie domowym musi znajdować się działająca lodówka
  8. Główny opiekun musi mieć działający numer telefonu i być gotowym do kontaktu telefonicznego lub e-mailowego w celu kontynuacji badania
  9. Opiekun pierwszego kontaktu jest dostępny przez cały okres badania – 12 dni po podaniu ostatniej dawki LAIV dziecku
  10. Główny opiekun musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie 30-minutowej oceny po szczepieniu i 8-dniowego dzienniczka po szczepieniu dla każdego dziecka otrzymującego LAIV.

Kryteria wyłączenia:

1. Dzieci w rodzinie otrzymują szczepionkę w ramach programu Szczepienia dla dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flumgła
Osoby otrzymujące szczepionkę w domu
Biologiczny: Flumgła
Osoby otrzymujące szczepionkę Flumist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili skuteczne szczepienie domowe bez zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-12 dni
Ocenimy tolerancję podania donosowej szczepionki FluMist w domu przez rodziców/opiekunów ich dzieciom, przeprowadzając ankietę telefoniczną. Po 24-48 godzinach i 9-12 dniach po wizycie studyjnej i rejestracji zapytamy rodziców o wszelkie trudności związane z podawaniem FluMist w domu oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas podawania FluMist w domu.
0-12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili umiejętność skutecznego podawania szczepionki FluMist w domu
Ramy czasowe: 0-12 dni
W badaniu tym zostanie również oceniona wykonalność podania przez rodziców/opiekunów szczepionki Flumist poza tradycyjnym środowiskiem medycznym i bez bezpośredniego udziału personelu medycznego. Po 24-48 godzinach i 9-12 dniach po wizycie studyjnej i zapisach rodziców będziemy pytać telefonicznie rodziców o ewentualne trudności w podawaniu FluMist w domu, o utrzymanie temperatury i warunków odpowiednich do przechowywania szczepionki do czasu podania. Zapytamy również o łatwość utylizacji szczepionek oraz o preferencje dzieci dotyczące przyjmowania szczepionki w domu w porównaniu z dedykowaną wizytą lekarską.
0-12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

MedImmune LLC
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Flumgła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj