- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938170
Heimverwaltung von FluMist durch Eltern/Betreuer
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der intranasalen Verabreichung von FluMist® zu Hause durch eine ausgebildete primäre Pflegekraft an gesunde Familienmitglieder im Alter von 2 bis 17 Jahren
In dieser Studie wird untersucht, ob es möglich ist, dass Eltern und Betreuer ihren Kindern zu Hause außerhalb des traditionellen medizinischen Umfelds und ohne Einbeziehung von medizinischem Personal den intranasalen Lebendimpfstoff FluMist verabreichen.
Für die Studie werden Patienten und Familien rekrutiert, die bereits Anspruch auf den FluMist-Impfstoff haben. Nachdem die Einwilligung eingeholt und der Familie der Impfstoff verabreicht wurde, gehen sie innerhalb von 24 Stunden nach Hause, um anderen Familienmitgliedern den Impfstoff zu verabreichen. Eine telefonische Nachuntersuchung innerhalb von 48 Stunden bestätigt, dass der Impfstoff erfolgreich verabreicht wurde, und innerhalb von 9 bis 12 Tagen, um die Präferenzen des Patienten für die Impfung zu Hause zu beurteilen und festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die primäre Betreuungsperson muss mindestens 18 Jahre alt und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
- Die Hauptbetreuungsperson muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte aller im Haushalt lebenden Kinder sein
- Alle Kinder im Haushalt im Alter von 2 bis 17 Jahren müssen ihre Grundversorgung in der Klinik erhalten
- Alle Kinder im Haushalt im Alter von 2 bis 17 Jahren müssen über eine private Versicherung verfügen, die die Kosten für die Grippeimpfung übernimmt
- Es muss mindestens ein Mitglied des Haushalts im Alter von 2 bis 17 Jahren vorhanden sein, das sich zur Behandlung in der Klinik vorstellt, Anspruch auf den Erhalt der Lebendimpfung gegen Influenza (LAIV) hat und dessen Hauptpfleger bereit ist, ihm LAIV zu verabreichen Klinik mit Supervision
- Es muss mindestens ein Familienmitglied im Haushalt vorhanden sein, das zwischen 2 und 17 Jahre alt ist, sich nicht zur Behandlung in der Klinik vorstellt, Anspruch auf LAIV hat und dessen Hauptpfleger bereit ist, ihm LAIV zu Hause zu verabreichen
- Im Haushalt muss ein funktionierender Kühlschrank vorhanden sein
- Der primäre Betreuer muss über eine funktionierende Telefonnummer verfügen und bereit sein, zur Nachbereitung der Studie per Telefon oder E-Mail kontaktiert zu werden
- Die primäre Betreuungsperson steht während des gesamten Studienzeitraums zur Verfügung – 12 Tage nach der letzten LAIV-Dosis, die einem Kind verabreicht wurde
- Die primäre Betreuungsperson muss zustimmen, für jedes Kind, das LAIV erhält, 30 Minuten nach der Impfung eine Beurteilung und ein 8-tägiges Tagebuch nach der Impfung zu führen.
Ausschlusskriterien:
1. Kinder in der Familie werden über das Programm „Impfstoffe für Kinder“ geimpft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FluMist
Probanden, die zu Hause geimpft werden
|
Personen, die den Flumist-Impfstoff erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die eine erfolgreiche Impfung zu Hause ohne unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: 0-12 Tage
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Wir werden die Verträglichkeit der Verabreichung des FluMist-Nasenimpfstoffs zu Hause durch Eltern/Betreuer an ihre Kinder beurteilen, indem wir eine telefonische Nachuntersuchung durchführen.
Wir werden die Eltern sowohl 24–48 Stunden als auch 9–12 Tage nach dem Studienbesuch und der Einschreibung nach etwaigen Schwierigkeiten bei der Gabe von FluMist zu Hause und etwaigen unerwünschten Ereignissen bei der Gabe von FluMist zu Hause befragen.
|
0-12 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die angaben, den FluMist-Impfstoff zu Hause erfolgreich verabreichen zu können
Zeitfenster: 0-12 Tage
|
In dieser Studie wird auch die Machbarkeit der Verabreichung des Flumist-Impfstoffs durch Eltern/Betreuer außerhalb eines traditionellen medizinischen Umfelds und ohne direkte Beteiligung von medizinischem Personal bewertet.
Wir werden die Eltern 24 bis 48 Stunden und 9 bis 12 Tage nach dem Studienbesuch und der Einschreibung per Telefonumfrage zu etwaigen Schwierigkeiten bei der Verabreichung von FluMist zu Hause sowie zur Aufrechterhaltung der Temperatur und der für die Lagerung des Impfstoffs geeigneten Bedingungen bis zur Verabreichung befragen.
Wir werden auch nach der Einfachheit der Impfstoffentsorgung fragen und nach den Präferenzen von Kindern, den Impfstoff zu Hause im Vergleich zu einem speziellen Arztbesuch zu erhalten.
|
0-12 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2769
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