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Heimverwaltung von FluMist durch Eltern/Betreuer

19. April 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der intranasalen Verabreichung von FluMist® zu Hause durch eine ausgebildete primäre Pflegekraft an gesunde Familienmitglieder im Alter von 2 bis 17 Jahren

In dieser Studie wird untersucht, ob es möglich ist, dass Eltern und Betreuer ihren Kindern zu Hause außerhalb des traditionellen medizinischen Umfelds und ohne Einbeziehung von medizinischem Personal den intranasalen Lebendimpfstoff FluMist verabreichen.

Für die Studie werden Patienten und Familien rekrutiert, die bereits Anspruch auf den FluMist-Impfstoff haben. Nachdem die Einwilligung eingeholt und der Familie der Impfstoff verabreicht wurde, gehen sie innerhalb von 24 Stunden nach Hause, um anderen Familienmitgliedern den Impfstoff zu verabreichen. Eine telefonische Nachuntersuchung innerhalb von 48 Stunden bestätigt, dass der Impfstoff erfolgreich verabreicht wurde, und innerhalb von 9 bis 12 Tagen, um die Präferenzen des Patienten für die Impfung zu Hause zu beurteilen und festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die primäre Betreuungsperson muss mindestens 18 Jahre alt und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  2. Die Hauptbetreuungsperson muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte aller im Haushalt lebenden Kinder sein
  3. Alle Kinder im Haushalt im Alter von 2 bis 17 Jahren müssen ihre Grundversorgung in der Klinik erhalten
  4. Alle Kinder im Haushalt im Alter von 2 bis 17 Jahren müssen über eine private Versicherung verfügen, die die Kosten für die Grippeimpfung übernimmt
  5. Es muss mindestens ein Mitglied des Haushalts im Alter von 2 bis 17 Jahren vorhanden sein, das sich zur Behandlung in der Klinik vorstellt, Anspruch auf den Erhalt der Lebendimpfung gegen Influenza (LAIV) hat und dessen Hauptpfleger bereit ist, ihm LAIV zu verabreichen Klinik mit Supervision
  6. Es muss mindestens ein Familienmitglied im Haushalt vorhanden sein, das zwischen 2 und 17 Jahre alt ist, sich nicht zur Behandlung in der Klinik vorstellt, Anspruch auf LAIV hat und dessen Hauptpfleger bereit ist, ihm LAIV zu Hause zu verabreichen
  7. Im Haushalt muss ein funktionierender Kühlschrank vorhanden sein
  8. Der primäre Betreuer muss über eine funktionierende Telefonnummer verfügen und bereit sein, zur Nachbereitung der Studie per Telefon oder E-Mail kontaktiert zu werden
  9. Die primäre Betreuungsperson steht während des gesamten Studienzeitraums zur Verfügung – 12 Tage nach der letzten LAIV-Dosis, die einem Kind verabreicht wurde
  10. Die primäre Betreuungsperson muss zustimmen, für jedes Kind, das LAIV erhält, 30 Minuten nach der Impfung eine Beurteilung und ein 8-tägiges Tagebuch nach der Impfung zu führen.

Ausschlusskriterien:

1. Kinder in der Familie werden über das Programm „Impfstoffe für Kinder“ geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluMist
Probanden, die zu Hause geimpft werden
Personen, die den Flumist-Impfstoff erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine erfolgreiche Impfung zu Hause ohne unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: 0-12 Tage
Wir werden die Verträglichkeit der Verabreichung des FluMist-Nasenimpfstoffs zu Hause durch Eltern/Betreuer an ihre Kinder beurteilen, indem wir eine telefonische Nachuntersuchung durchführen. Wir werden die Eltern sowohl 24–48 Stunden als auch 9–12 Tage nach dem Studienbesuch und der Einschreibung nach etwaigen Schwierigkeiten bei der Gabe von FluMist zu Hause und etwaigen unerwünschten Ereignissen bei der Gabe von FluMist zu Hause befragen.
0-12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angaben, den FluMist-Impfstoff zu Hause erfolgreich verabreichen zu können
Zeitfenster: 0-12 Tage
In dieser Studie wird auch die Machbarkeit der Verabreichung des Flumist-Impfstoffs durch Eltern/Betreuer außerhalb eines traditionellen medizinischen Umfelds und ohne direkte Beteiligung von medizinischem Personal bewertet. Wir werden die Eltern 24 bis 48 Stunden und 9 bis 12 Tage nach dem Studienbesuch und der Einschreibung per Telefonumfrage zu etwaigen Schwierigkeiten bei der Verabreichung von FluMist zu Hause sowie zur Aufrechterhaltung der Temperatur und der für die Lagerung des Impfstoffs geeigneten Bedingungen bis zur Verabreichung befragen. Wir werden auch nach der Einfachheit der Impfstoffentsorgung fragen und nach den Präferenzen von Kindern, den Impfstoff zu Hause im Vergleich zu einem speziellen Arztbesuch zu erhalten.
0-12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Jhaveri, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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